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Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Ampion bei schwerer Osteoarthritis (OA) des Knies

21. September 2022 aktualisiert von: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit einer intraartikulären 4-ml-Injektion von Ampion bei Erwachsenen mit Schmerzen aufgrund schwerer Osteoarthritis des Knies

Diese Open Label Extension (OLE)-Studie wird die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit einer intraartikulären 4-ml-Injektion von Ampion™ bei Erwachsenen mit Schmerzen aufgrund schwerer Osteoarthritis des Knies bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open Label Extension (OLE)-Studie wird die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit einer intraartikulären 4-ml-Injektion von Ampion™ bei Erwachsenen mit Schmerzen aufgrund schwerer Osteoarthritis des Knies bewerten.

Das primäre Studienziel war die Bewertung der Sicherheit einer intraartikulären (IA) 4-ml-Injektion von Ampion mit Wiederholungsdosierung alle 12 Wochen für 52 Wochen mit insgesamt fünf Injektionen von Ampion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Hauptstudie AP-003-C abgeschlossen haben und keine Ausschlusskriterien entwickelt haben
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  3. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Anweisungen des Studienpersonals des Standorts zu erfüllen
  4. Männlich oder weiblich, 40 Jahre bis 85 Jahre (einschließlich), wie in der Hauptstudie AP-003-C bewertet
  5. Muss gehfähig sein, wie in der Hauptstudie AP-003-C bewertet
  6. Das Studienknie muss eine klinische Diagnose von OA haben und durch radiologische Beweise (Kellgren-Lawrence-Grad IV) gestützt werden, wie in der AP-003-C-Hauptstudie bewertet.
  7. Mäßiger bis mittelschwerer OA-Schmerz im Studienknie (Bewertung von mindestens 1,5 auf der 5-Punkte-Likert-Schmerz-Subskala des WOMAC-Index 3.1), wie in der AP-003-C-Hauptstudie bewertet
  8. Moderate bis mittelschwere OA-Funktion im Studienknie (Bewertung von mindestens 1,5 auf der 5-Punkte-Likert-Funktions-Subskala des WOMAC-Index 3.1), wie in der AP-003-C-Hauptstudie bewertet
  9. WOMAC A, 5-Punkte-Likert-Schmerz-Subskala < 1,5 im kontralateralen Knie, wie in der AP-003-C-Hauptstudie bewertet
  10. Möglichkeit, NSAID ± 72 Stunden vor/nach Injektionen abzusetzen (Besuche in der Praxis). Niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) ist während der Studie erlaubt, darf jedoch nicht mindestens 24 Stunden vor Arztbesuchen eingenommen werden.
  11. Keine Analgesie (einschließlich Paracetamol [Paracetamol]) 24 Stunden vor einer Wirksamkeitsmessung

Ausschlusskriterien:

  1. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und Screening-Untersuchung hält der Hauptprüfarzt den Patienten für ungeeignet für die Studie
  2. Bekannte klinisch signifikante Leberanomalie (z. B. Zirrhose, Transplantation usw.)
  3. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nicht-humanes Albumin wie Eialbumin ist kein Ausschlusskriterium)
  4. Anamnestische allergische Reaktionen auf Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat)
  5. Vorhandensein von angespannten Ergüssen
  6. Entzündliche oder Kristallarthropathien, akute Frakturen, aseptische Nekrose in der Vorgeschichte oder Gelenkersatz im betroffenen Knie
  7. Isoliertes Patella-femoral-Syndrom, auch bekannt als Chondromalazie
  8. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die kostenlose Verwendung und Bewertung des Index-Knies während der Dauer der Studie beeinträchtigen (z. Krebs, angeborene Defekte, Arthrose der Wirbelsäule)
  9. Größere Verletzung des Zeigeknies innerhalb der letzten 12 Monate
  10. Schwere Hüftarthrose ipsilateral zum Zeigeknie
  11. Alle Schmerzen, die die Beurteilung der Knieschmerzen in der Studie beeinträchtigen könnten (z. Schmerzen in einem anderen Teil der unteren Extremitäten, Schmerzen, die in das Knie ausstrahlen)
  12. Jede pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, die auf OA abzielt, begann oder änderte sich 4 Wochen vor Eintritt in die OLE-Studie oder wird wahrscheinlich während der Dauer der OLE-Studie geändert
  13. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studie

  14. Verwendung der folgenden Medikamente:

    1. Kein IA hat während der Studie Schmerzmittel in das Studienknie injiziert. Keine Injektion von Hyaluronsäure (HA) oder Steroiden in das Studienknie mindestens 12 Wochen vor Tag 84 der Verlängerungsstudie. HA- und Steroidinjektionen in das kontralaterale Knie (Nicht-Studienknie) sind während der Studie akzeptabel, mit Ausnahme von ± 14 Tagen einer Ampion-Injektion in das Studienknie.
    2. Keine Schmerzmittel, die Opioide enthalten
    3. NSAIDs sind ± 72 Stunden vor/nach Injektionen bei Arztbesuchen nicht erlaubt; Paracetamol ist als Notfallmedikation während der Studie aus dem bereitgestellten Vorrat erhältlich
    4. Keine topische Behandlung des Studienknies während der Studie
    5. Keine signifikante gerinnungshemmende Therapie (z. Heparin oder Lovenox) während der Studie (Behandlungen wie Aspirin und Plavix sind erlaubt)
    6. Keine systemischen Behandlungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen während der Studie beeinträchtigen könnten
    7. Keine Immunsuppressiva
    8. Keine Verwendung von Kortikosteroiden
    9. Keine Behandlung mit Humanalbumin in den 3 Monaten vor der AP-003-C-Hauptstudie oder in der Zwischenzeit vor der Aufnahme in die OLE-Studie. Keine Behandlung mit Humanalbumin während der gesamten Dauer der OLE-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AMPION™ 4-ml-Dosis
4 ml intraartikuläre Injektion von AMPION™
Biologisch: 4 ml Injektion von AMPION™
4 ml Injektion von AMPION™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) wurden über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen bewertet, einschließlich der 12 Wochen in der Hauptstudie AP-003-C (NCT03182686).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-003-C-OLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 4 ml Injektion von AMPION™

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