Extension en ouvert pour évaluer l'innocuité du traitement à long terme avec Ampion pour l'arthrose sévère du genou

Critère d'intégration:

1. Sujets ayant terminé l'étude principale AP-003-C et n'ayant développé aucun critère d'exclusion
2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
3. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux instructions du personnel de l'étude du site
4. Homme ou femme, âgé de 40 ans à 85 ans (inclus), tel qu'évalué dans l'étude principale AP-003-C
5. Doit être ambulatoire, tel qu'évalué dans l'étude principale AP-003-C
6. Le genou de l'étude doit avoir un diagnostic clinique d'arthrose et être étayé par des preuves radiologiques (Kellgren Lawrence Grade IV) tel qu'évalué dans l'étude principale AP-003-C.
7. Douleur arthrosique modérée à modérément sévère dans le genou de l'étude (note d'au moins 1,5 sur la sous-échelle de douleur de Likert à 5 points de l'indice WOMAC 3.1), telle qu'évaluée dans l'étude principale AP-003-C
8. Fonction d'arthrose modérée à modérément sévère dans le genou de l'étude (note d'au moins 1,5 sur la sous-échelle de la fonction de Likert à 5 points de l'indice WOMAC 3.1), telle qu'évaluée dans l'étude principale AP-003-C
9. WOMAC A, sous-échelle de douleur de Likert à 5 points < 1,5 dans le genou controlatéral, telle qu'évaluée dans l'étude principale AP-003-C
10. Possibilité d'arrêter les AINS ± 72 heures avant/après les injections (visites en cabinet). L'aspirine à faible dose (81 mg) est autorisée pendant l'étude, mais ne doit pas être prise au moins 24 heures avant les visites en cabinet.
11. Aucune analgésie (y compris acétaminophène [paracétamol]) prise 24 heures avant une mesure d'efficacité

Critère d'exclusion:

1. À la suite d'un examen médical et d'une enquête de dépistage, l'investigateur principal considère le patient inapte à l'étude
2. Anomalie hépatique cliniquement significative connue (par exemple, cirrhose, greffe, etc.)
3. Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'est pas un critère d'exclusion)
4. Antécédents de réactions allergiques aux excipients en albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium)
5. Présence d'épanchements tendus
6. Arthropathies inflammatoires ou cristallines, fractures aiguës, antécédents de nécrose aseptique ou de remplacement articulaire du genou atteint
7. Syndrome fémoro-rotulien isolé, également connu sous le nom de chondromalacie
8. Toute autre maladie ou condition interférant avec l'utilisation et l'évaluation libres du genou index pendant la durée de l'essai (par ex. cancer, malformations congénitales, arthrose de la colonne vertébrale)
9. Blessure majeure au genou index au cours des 12 derniers mois
10. Coxarthrose sévère ipsilatérale au genou index
11. Toute douleur qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur au genou de l'étude (par ex. douleur dans toute autre partie des membres inférieurs, douleur irradiant vers le genou)
12. Tout traitement pharmacologique ou non pharmacologique ciblant l'arthrose débuté ou modifié 4 semaines avant l'entrée dans l'étude OLE, ou susceptible d'être modifié pendant la durée de l'étude OLE
13. Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant l'étude

14. Utilisation des médicaments suivants :

    1. Aucun IA n'a injecté d'analgésiques dans le genou de l'étude au cours de l'étude. Aucune injection d'acide hyaluronique (HA) ou de stéroïdes dans le genou de l'étude au moins 12 semaines avant le jour 84 de l'étude d'extension. Les injections d'AH et de stéroïdes dans le genou controlatéral (genou non étudié) sont acceptables pendant l'étude, sauf ± 14 jours d'une injection d'Ampion dans le genou de l'étude.
    2. Pas d'analgésiques contenant des opioïdes
    3. Les AINS ne sont pas autorisés ± 72 heures avant/après les injections lors des visites en cabinet ; l'acétaminophène est disponible comme médicament de secours pendant l'étude à partir de l'approvisionnement fourni
    4. Aucun traitement topique sur le genou de l'étude pendant l'étude
    5. Aucun traitement anticoagulant significatif (par ex. Héparine ou Lovenox) pendant l'étude (les traitements tels que l'aspirine et le Plavix sont autorisés)
    6. Aucun traitement systémique susceptible d'interférer avec les évaluations d'innocuité ou d'efficacité au cours de l'étude
    7. Pas d'immunosuppresseurs
    8. Pas d'utilisation de corticoïdes
    9. Aucun traitement à l'albumine humaine dans les 3 mois précédant l'étude principale AP-003-C ou la période intermédiaire avant l'inscription à l'étude OLE. Aucun traitement à l'albumine humaine pendant toute la durée de l'étude OLE