Extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo con Ampion para la osteoartritis (OA) grave de la rodilla

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que completaron el estudio principal AP-003-C y no han desarrollado ningún criterio de exclusión
2. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
3. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y las instrucciones del personal del estudio del sitio
4. Hombre o mujer, de 40 años a 85 años (inclusive), según la evaluación del Estudio Principal AP-003-C
5. Debe ser ambulatorio, según lo evaluado en el estudio principal AP-003-C
6. La rodilla del estudio debe tener un diagnóstico clínico de OA y estar respaldado por evidencia radiológica (Kellgren Lawrence Grado IV) según lo evaluado en el estudio principal AP-003-C.
7. Dolor de OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla del estudio (puntuación de al menos 1,5 en la subescala de dolor Likert de 5 puntos del índice WOMAC 3,1), según la evaluación del estudio principal AP-003-C
8. Función de OA de moderada a moderadamente grave en la rodilla del estudio (puntuación de al menos 1,5 en la subescala de función de Likert de 5 puntos del índice WOMAC 3,1), evaluada en el estudio principal AP-003-C
9. WOMAC A, subescala de dolor Likert de 5 puntos <1,5 en la rodilla contralateral, evaluada en el estudio principal AP-003-C
10. Capacidad para interrumpir el AINE ± 72 horas antes/después de las inyecciones (visitas al consultorio). Se permite la aspirina en dosis bajas (81 mg) durante el estudio, pero no debe tomarse al menos 24 horas antes de las visitas al consultorio.
11. Sin analgesia (incluido acetaminofén [paracetamol]) tomada 24 horas antes de una medida de eficacia

Criterio de exclusión:

1. Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el investigador principal considera que el paciente no es apto para el estudio.
2. Anomalía hepática clínicamente significativa conocida (p. ej., cirrosis, trasplante, etc.)
3. Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no es un criterio de exclusión)
4. Antecedentes de reacciones alérgicas a excipientes en albúmina humana al 5% (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio)
5. Presencia de derrames tensos
6. Artropatías inflamatorias o cristalinas, fracturas agudas, antecedentes de necrosis aséptica o reemplazo articular en la rodilla afectada
7. Síndrome rotuliano femoral aislado, también conocido como condromalacia
8. Cualquier otra enfermedad o condición que interfiera con el uso libre y la evaluación de la rodilla índice durante la prueba (p. cáncer, defectos congénitos, artrosis de columna)
9. Lesión importante en la rodilla índice en los últimos 12 meses
10. Artrosis severa de cadera ipsolateral a la rodilla índice
11. Cualquier dolor que pudiera interferir con la evaluación del dolor de rodilla del estudio (p. dolor en cualquier otra parte de las extremidades inferiores, dolor que se irradia a la rodilla)
12. Cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico dirigido a la OA iniciado o cambiado 4 semanas antes del ingreso al estudio OLE, o que probablemente se cambie durante la duración del estudio OLE
13. Embarazo o planea quedar embarazada durante el estudio

14. Uso de los siguientes medicamentos:

    1. Ningún IA inyectó analgésicos en la rodilla del estudio durante el estudio. Sin ácido hialurónico (HA) o inyecciones de esteroides en la rodilla del estudio al menos 12 semanas antes del día 84 del estudio de extensión. Las inyecciones de HA y esteroides en la rodilla contralateral (rodilla que no es del estudio) son aceptables durante el estudio excepto ± 14 días de una inyección de Ampion en la rodilla del estudio.
    2. Sin analgésicos que contengan opioides
    3. No se permiten AINE ± 72 horas antes/después de las inyecciones en las visitas al consultorio; el acetaminofén está disponible como medicamento de rescate durante el estudio del suministro proporcionado
    4. Ningún tratamiento tópico en la rodilla del estudio durante el estudio
    5. Sin tratamiento anticoagulante significativo (p. Heparina o Lovenox) durante el estudio (se permiten tratamientos como Aspirina y Plavix)
    6. No hay tratamientos sistémicos que puedan interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el estudio
    7. Sin inmunosupresores
    8. Sin uso de corticoides
    9. Ningún tratamiento con albúmina humana en los 3 meses anteriores al estudio principal AP-003-C o período intermedio antes de la inscripción en el estudio OLE. Sin tratamiento con albúmina humana durante la duración del estudio OLE