Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-förlängning för att bedöma säkerheten vid långtidsbehandling med Ampion för svår artros (OA) i knäet

21 september 2022 uppdaterad av: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En öppen förlängningsstudie för att bedöma säkerheten vid långtidsbehandling med en 4 ml intraartikulär injektion av Ampion hos vuxna med smärta på grund av svår artros i knäet

Denna Open Label Extension (OLE) studie kommer att utvärdera säkerheten för långtidsbehandling med en 4 ml intraartikulär injektion av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av svår artros i knäet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En studie med Open Label Extension (OLE) kommer att utvärdera säkerheten för långtidsbehandling med en 4 ml intraartikulär injektion av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av svår artros i knäet.

Det primära syftet med försöket var att utvärdera säkerheten av en 4 ml intraartikulär (IA) injektion av Ampion med upprepad dosering var 12:e vecka i 52 veckor med fem totala injektioner av Ampion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Förenta staterna, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som genomförde AP-003-C huvudstudien och inte har utvecklat några uteslutningskriterier
  2. Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
  3. Vill och kan följa alla studiekrav och instruktioner från platsstudiepersonalen
  4. Man eller kvinna, 40 år till 85 år (inklusive), enligt bedömningen i AP-003-C huvudstudien
  5. Måste vara ambulerande, enligt bedömningen i AP-003-C huvudstudien
  6. Studieknä måste ha en klinisk diagnos av artrose och stödjas av radiologiska bevis (Kellgren Lawrence Grade IV) enligt bedömningen i AP-003-C huvudstudien.
  7. Måttlig till måttligt svår OA-smärta i studieknäet (betyg på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale), som bedömts i AP-003-C huvudstudien
  8. Måttlig till måttligt svår artrosfunktion i studieknäet (betyg på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Function Subscale), som bedömts i AP-003-C Main Study
  9. WOMAC A, 5-punkts Likert-smärta subskala <1,5 i det kontralaterala knäet, enligt bedömning i AP-003-C huvudstudien
  10. Möjlighet att avbryta NSAID ± 72 timmar före/efter injektioner (besök på kontoret). Lågdos aspirin (81 mg) är tillåtet under studien men får inte tas minst 24 timmar före besök på kontoret.
  11. Ingen analgesi (inklusive paracetamol) tas 24 timmar före en effektåtgärd

Exklusions kriterier:

  1. Som ett resultat av medicinsk granskning och screeningutredning anser huvudutredaren att patienten är olämplig för studien
  2. Känd kliniskt signifikant leveravvikelse (t.ex. skrumplever, transplantation, etc.)
  3. En historia av allergiska reaktioner mot humant albumin (reaktion på icke-humant albumin såsom äggalbumin är inte ett uteslutningskriterium)
  4. En historia av allergiska reaktioner mot hjälpämnen i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
  5. Närvaro av spända utgjutningar
  6. Inflammatoriska eller kristallartropatier, akuta frakturer, historia av aseptisk nekros eller ledprotes i det drabbade knäet
  7. Isolerat patella femoralt syndrom, även känt som chondromalacia
  8. Alla andra sjukdomar eller tillstånd som stör den fria användningen och utvärderingen av indexknäet under försökets varaktighet (t.ex. cancer, medfödda defekter, ryggradsartros)
  9. Stor skada på indexknä under de senaste 12 månaderna
  10. Svår höftledsartros ipsilateralt till indexknä
  11. All smärta som kan störa bedömningen av studieknäsmärta (t.ex. smärta i någon annan del av de nedre extremiteterna, smärta som strålar ut till knät)
  12. All farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling riktad till artrose startade eller ändrades 4 veckor före inträdet i OLE-studien, eller kommer sannolikt att ändras under OLE-studiens varaktighet
  13. Graviditet eller planerar att bli gravid under studien

  14. Användning av följande mediciner:

    1. Inga IA injicerade smärtstillande läkemedel i studieknäet under studien. Inga injektioner av hyaluronsyra (HA) eller steroider i studieknäet minst 12 veckor före dag 84 i förlängningsstudien. HA- och steroidinjektioner i det kontralaterala knäet (icke-studieknä) är acceptabla under studien förutom ± 14 dagar av en Ampion-injektion i studieknäet.
    2. Inga analgetika som innehåller opioider
    3. NSAID är inte tillåtna ± 72 timmar före/efter injektioner vid besök på kontoret; acetaminophen är tillgängligt som ett räddningsmedicin under studien från det medföljande utbudet
    4. Ingen lokal behandling på studieknäet under studien
    5. Ingen signifikant antikoagulantiabehandling (t.ex. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin och Plavix är tillåten)
    6. Inga systemiska behandlingar som kan störa säkerhets- eller effektbedömningar under studien
    7. Inga immunsuppressiva medel
    8. Ingen användning av kortikosteroider
    9. Ingen behandling med humant albumin under de 3 månaderna före AP-003-C huvudstudien eller interimsperioden före inskrivningen i OLE-studien. Ingen human albuminbehandling under hela OLE-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AMPION™ 4 mL dos
4 mL intraartikulär injektion av AMPION™
Biologisk: 4 mL injektion av AMPION™
4 mL injektion av AMPION™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: 52 veckor
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) utvärderade upp till 52 veckor, inklusive de 12 veckorna i huvudstudien AP-003-C (NCT03182686).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (FAKTISK)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-003-C-OLE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera