Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření k posouzení bezpečnosti dlouhodobé léčby s ampionem pro těžkou osteoartrózu (OA) kolena

21. září 2022 aktualizováno: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Otevřená rozšířená studie k posouzení bezpečnosti dlouhodobé léčby 4ml intraartikulární injekcí ampionu u dospělých s bolestí v důsledku těžké osteoartrózy kolena

Tato studie Open Label Extension (OLE) posoudí bezpečnost dlouhodobé léčby 4ml intraartikulární injekcí přípravku Ampion™ u dospělých s bolestí způsobenou těžkou osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Open Label Extension (OLE) posoudí bezpečnost dlouhodobé léčby 4ml intraartikulární injekcí přípravku Ampion™ u dospělých s bolestí způsobenou těžkou osteoartrózou kolena.

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit bezpečnost 4ml intraartikulární (IA) injekce Ampionu s opakovaným dávkováním každých 12 týdnů po dobu 52 týdnů s celkem pěti injekcemi Ampionu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Spojené státy, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dokončily hlavní studii AP-003-C a nevyvinula se u nich žádná vylučovací kritéria
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky a pokyny pracovníků pracoviště
  4. Muž nebo žena, ve věku 40 až 85 let (včetně), podle hodnocení v hlavní studii AP-003-C
  5. Musí být ambulantní, jak bylo hodnoceno v hlavní studii AP-003-C
  6. Studované koleno musí mít klinickou diagnózu OA a podloženou radiologickými důkazy (Kellgren Lawrence stupeň IV), jak bylo hodnoceno v hlavní studii AP-003-C.
  7. Středně až středně závažná bolest OA ve studovaném koleni (hodnocení alespoň 1,5 na 5bodové Likertově subškále WOMAC Index 3,1), jak bylo hodnoceno v hlavní studii AP-003-C
  8. Středně až středně závažná funkce OA ve studovaném koleni (hodnocení alespoň 1,5 na 5bodové Likertově funkční subškále WOMAC Index 3,1), jak bylo hodnoceno v hlavní studii AP-003-C
  9. WOMAC A, 5bodová Likertova subškála bolesti <1,5 v kontralaterálním koleni, jak bylo hodnoceno v hlavní studii AP-003-C
  10. Schopnost přerušit podávání NSAID ± 72 hodin před/po injekcích (návštěvy v ordinaci). Nízká dávka aspirinu (81 mg) je během studie povolena, ale nesmí se užívat alespoň 24 hodin před návštěvou v ordinaci.
  11. Žádná analgezie (včetně acetaminofenu [paracetamol]) podaná 24 hodin před měřením účinnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Na základě lékařského přezkoumání a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii
  2. Známá klinicky významná jaterní abnormalita (např. cirhóza, transplantace atd.)
  3. Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem)
  4. Anamnéza alergických reakcí na pomocné látky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný)
  5. Přítomnost napjatých výpotků
  6. Zánětlivé nebo krystalické artropatie, akutní zlomeniny, anamnéza aseptické nekrózy nebo kloubní náhrady v postiženém koleni
  7. Izolovaný femorální syndrom pately, také známý jako chondromalacie
  8. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav narušující volné používání a hodnocení indexového kolena po dobu trvání zkoušky (např. rakovina, vrozené vady, osteoartróza páteře)
  9. Závažné zranění indexového kolena za posledních 12 měsíců
  10. Těžká koxartróza ipsilaterálně k indexu kolena
  11. Jakákoli bolest, která by mohla narušit hodnocení bolesti kolene ve studii (např. bolest v jakékoli jiné části dolních končetin, bolest vyzařující do kolena)
  12. Jakákoli farmakologická nebo nefarmakologická léčba zaměřená na OA, která byla zahájena nebo změněna 4 týdny před vstupem do studie OLE, nebo pravděpodobně bude změněna během trvání studie OLE
  13. Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie

  14. Užívání následujících léků:

    1. Žádná IA neinjikovala léky proti bolesti do studovaného kolena během studie. Žádné injekce kyseliny hyaluronové (HA) nebo steroidů do studovaného kolena alespoň 12 týdnů před dnem 84 prodloužené studie. Injekce HA a steroidů do kontralaterálního kolena (nestudované koleno) jsou během studie přijatelné, s výjimkou ± 14 dnů injekce Ampionu do studovaného kolena.
    2. Žádná analgetika obsahující opioidy
    3. NSAID nejsou povoleny ± 72 hodin před/po injekci při návštěvách v ordinaci; acetaminofen je dostupný jako záchranná medikace během studie z poskytnuté zásoby
    4. Žádná místní léčba na studovaném koleni během studie
    5. Žádná významná antikoagulační léčba (např. Heparin nebo Lovenox) během studie (léčba jako Aspirin a Plavix je povolena)
    6. Žádná systémová léčba, která by mohla interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti během studie
    7. Žádná imunosupresiva
    8. Žádné užívání kortikosteroidů
    9. Žádná léčba lidským albuminem během 3 měsíců před hlavní studií AP-003-C nebo meziobdobí před zařazením do studie OLE. Žádná léčba lidským albuminem po celou dobu trvání studie OLE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMPION™ 4 ml dávka
4 ml intraartikulární injekce AMPION™
Biologický: 4 ml injekce AMPION™
4 ml injekce AMPION™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) hodnocených až do 52 týdnů, včetně 12 týdnů v hlavní studii AP-003-C (NCT03182686).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-003-C-OLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká artróza kolena

Klinické studie na 4 ml injekce AMPION™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit