膝の重度の変形性関節症（OA）に対するAmpionによる長期治療の安全性を評価するための非盲検延長

包含基準:

1. -AP-003-Cメイン研究を完了し、除外基準を開発していない被験者
2. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
3. -サイトスタディスタッフのすべてのスタディ要件と指示に喜んで従うことができる
4. -AP-003-Cメインスタディで評価された、40歳から85歳までの男性または女性
5. AP-003-C 主な研究で評価されているように、歩行可能である必要があります
6. 研究膝はOAの臨床診断を受けており、AP-003-Cメイン研究で評価された放射線学的証拠（ケルグレン・ローレンスグレードIV）によって裏付けられている必要があります。
7. -AP-003-Cメインスタディで評価された、研究膝の中等度から中等度のOAの痛み（WOMACインデックス3.1 5ポイントのリッカート疼痛サブスケールで少なくとも1.5の評価）
8. -AP-003-Cメインスタディで評価された、研究膝の中等度から中等度のOA機能（WOMACインデックス3.1 5ポイントリッカート関数サブスケールで少なくとも1.5の評価）
9. WOMAC A、AP-003-C 主試験で評価された対側膝の 5 点リッカート痛サブスケール <1.5
10. 注射の前後72時間以内にNSAIDを中止できる（来院）。 低用量アスピリン (81 mg) は研究中に許可されますが、オフィス訪問の少なくとも 24 時間前に服用してはなりません。
11. 有効性測定の24時間前に鎮痛剤（アセトアミノフェン[パラセタモール]を含む）を服用していない

除外基準:

1. 医療審査とスクリーニング調査の結果、治験責任医師は患者が治験に不適格であると判断した
2. -既知の臨床的に重要な肝臓の異常（例、肝硬変、移植など）
3. -ヒトアルブミンに対するアレルギー反応の既往（卵アルブミンなどの非ヒトアルブミンに対する反応は除外基準ではありません）
4. 5％ヒトアルブミン（N-アセチルトリプトファン、カプリル酸ナトリウム）の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴
5. 緊張性胸水の存在
6. 炎症性関節症または結晶性関節症、急性骨折、無菌性壊死の病歴​​、または罹患した膝の関節置換術
7. 孤立性膝蓋骨大腿症候群、軟骨軟化症としても知られる
8. 試験期間中の指標膝の自由な使用と評価を妨げるその他の疾患または状態（例： がん、先天性欠損症、脊椎変形性関節症)
9. -過去12か月以内に人差し指に大きな怪我をした
10. 人差し指膝と同側の重度の変形性股関節症
11. -研究膝の痛みの評価を妨げる可能性のある痛み（例： 下肢の他の部分の痛み、膝に放散する痛み)
12. -OAを標的とする薬理学的または非薬理学的治療は、OLE研究への参加の4週間前に開始または変更されたか、またはOLE研究の期間中に変更される可能性があります
13. -研究中に妊娠するか、妊娠する予定がある

14. 次の薬の使用：

    1. 研究中、研究膝に鎮痛剤を注射したＩＡはいなかった。 -延長研究の84日目の少なくとも12週間前に、研究膝にヒアルロン酸（HA）またはステロイド注射はありません。 反対側の膝（非研究膝）へのHAおよびステロイド注射は、研究膝へのAmpion注射の±14日を除いて、研究中は許容されます。
    2. オピオイドを含む鎮痛剤なし
    3. NSAIDs は許可されていません ± 72 時間前後のオフィス訪問での注射;アセトアミノフェンは、提供された供給品から研究中にレスキュー薬として利用できます
    4. 研究中の研究膝への局所治療なし
    5. 重要な抗凝固療法はありません (例: ヘパリンまたはラブノックス) 研究中 (アスピリンやプラビックスなどの治療は許可されています)
    6. -研究中の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある全身治療はありません
    7. 免疫抑制剤なし
    8. コルチコステロイドの不使用
    9. -AP-003-CメインスタディまたはOLEスタディへの登録前の中間期間の3か月前にヒトアルブミン治療を受けていません。 -OLE研究の期間中、ヒトアルブミン治療はありません