Estensione in aperto per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine con Ampion per l'artrosi grave (OA) del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno completato lo studio principale AP-003-C e non hanno sviluppato alcun criterio di esclusione
2. In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
3. Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio e le istruzioni del personale dello studio del sito
4. Maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 85 anni (inclusi), come valutato nello studio principale AP-003-C
5. Deve essere deambulante, come valutato nello studio principale AP-003-C
6. Il ginocchio dello studio deve avere una diagnosi clinica di OA e supportata da prove radiologiche (grado Kellgren Lawrence IV) come valutato nello studio principale AP-003-C.
7. Dolore OA da moderato a moderatamente grave nel ginocchio dello studio (valutazione di almeno 1,5 sulla sottoscala del dolore Likert a 5 punti dell'indice WOMAC 3.1), come valutato nello studio principale AP-003-C
8. Funzione OA da moderata a moderatamente grave nel ginocchio dello studio (valutazione di almeno 1,5 sulla sottoscala della funzione Likert a 5 punti dell'indice WOMAC 3.1), come valutato nello studio principale AP-003-C
9. WOMAC A, sottoscala del dolore Likert a 5 punti <1,5 nel ginocchio controlaterale, come valutato nello studio principale AP-003-C
10. Capacità di sospendere i FANS ± 72 ore prima/dopo le iniezioni (visite in studio). L'aspirina a basso dosaggio (81 mg) è consentita durante lo studio ma non deve essere assunta almeno 24 ore prima delle visite ambulatoriali.
11. Nessuna analgesia (incluso paracetamolo [paracetamolo]) assunta 24 ore prima di una misura di efficacia

Criteri di esclusione:

1. A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il paziente non idoneo allo studio
2. Anomalia epatica clinicamente significativa nota (ad es. cirrosi, trapianto, ecc.)
3. Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina dell'uovo non è un criterio di esclusione)
4. Una storia di reazioni allergiche agli eccipienti nell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio)
5. Presenza di versamenti tesi
6. Artropatie infiammatorie o cristalline, fratture acute, anamnesi di necrosi asettica o sostituzione articolare nel ginocchio interessato
7. Sindrome della rotula femorale isolata, nota anche come condromalacia
8. Qualsiasi altra malattia o condizione che interferisca con il libero utilizzo e la valutazione del ginocchio indice per la durata della sperimentazione (ad es. cancro, difetti congeniti, artrosi della colonna vertebrale)
9. Grave lesione al ginocchio indice negli ultimi 12 mesi
10. Grave artrosi dell'anca omolaterale al ginocchio indice
11. Qualsiasi dolore che potrebbe interferire con la valutazione del dolore al ginocchio oggetto dello studio (ad es. dolore in qualsiasi altra parte degli arti inferiori, dolore che si irradia al ginocchio)
12. Qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico mirato all'OA iniziato o modificato 4 settimane prima dell'ingresso nello studio OLE o suscettibile di essere modificato durante la durata dello studio OLE
13. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio

14. Uso dei seguenti farmaci:

    1. Nessuna IA ha iniettato antidolorifici nel ginocchio dello studio durante lo studio. Nessuna iniezione di acido ialuronico (HA) o steroidi nel ginocchio dello studio almeno 12 settimane prima del giorno 84 dello studio di estensione. Le iniezioni di HA e steroidi nel ginocchio controlaterale (ginocchio non oggetto dello studio) sono accettabili durante lo studio, ad eccezione di ± 14 giorni di iniezione di Ampion nel ginocchio dello studio.
    2. Nessun analgesico contenente oppioidi
    3. I FANS non sono consentiti ± 72 ore prima/dopo le iniezioni durante le visite ambulatoriali; il paracetamolo è disponibile come farmaco di salvataggio durante lo studio dalla fornitura fornita
    4. Nessun trattamento topico sul ginocchio dello studio durante lo studio
    5. Nessuna terapia anticoagulante significativa (ad es. eparina o Lovenox) durante lo studio (sono consentiti trattamenti come Aspirina e Plavix)
    6. Nessun trattamento sistemico che possa interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio
    7. Nessun immunosoppressore
    8. Nessun uso di corticosteroidi
    9. Nessun trattamento con albumina umana nei 3 mesi precedenti lo studio principale AP-003-C o il periodo intermedio prima dell'arruolamento nello studio OLE. Nessun trattamento con albumina umana per tutta la durata dello studio OLE