Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie otwartej próby w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego leczenia preparatem Ampion w przypadku ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS)

21 września 2022 zaktualizowane przez: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa długotrwałego leczenia za pomocą dostawowego wstrzyknięcia 4 ml preparatu Ampion u dorosłych z bólem spowodowanym ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To otwarte badanie rozszerzone (OLE) ma na celu ocenę bezpieczeństwa długoterminowego leczenia za pomocą dostawowego wstrzyknięcia 4 ml preparatu Ampion™ u dorosłych z bólem spowodowanym ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie rozszerzone (OLE) oceni bezpieczeństwo długotrwałego leczenia za pomocą dostawowego wstrzyknięcia 4 ml preparatu Ampion™ u dorosłych z bólem spowodowanym ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa 4-mililitrowego wstrzyknięcia dostawowego (IA) preparatu Ampion z powtarzanym dawkowaniem co 12 tygodni przez 52 tygodnie, łącznie z pięcioma wstrzyknięciami preparatu Ampion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły badanie główne AP-003-C i nie rozwinęły żadnych kryteriów wykluczających
  2. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i instrukcji personelu zajmującego się badaniem ośrodka
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 40 do 85 lat (włącznie), zgodnie z oceną w badaniu głównym AP-003-C
  5. Musi być ambulatoryjny, zgodnie z oceną w badaniu głównym AP-003-C
  6. Badane kolano musi mieć kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów i być poparte dowodami radiologicznymi (stopień IV wg Kellgren Lawrence) zgodnie z oceną w badaniu głównym AP-003-C.
  7. Umiarkowany do średnio ciężkiego ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w badaniu (ocena co najmniej 1,5 w 5-punktowej podskali bólu Likerta wg WOMAC Index 3.1), zgodnie z oceną w badaniu głównym AP-003-C
  8. Umiarkowana do średnio ciężkiej funkcja OA w badanym kolanie (ocena co najmniej 1,5 w 5-punktowej podskali funkcji Likerta WOMAC Index 3.1), zgodnie z oceną w badaniu głównym AP-003-C
  9. WOMAC A, 5-punktowa podskala bólu Likerta <1,5 w przeciwległym kolanie, oceniana w badaniu głównym AP-003-C
  10. Możliwość odstawienia NLPZ ± 72 godziny przed/po wstrzyknięciu (wizyty w gabinecie). Niska dawka aspiryny (81 mg) jest dozwolona podczas badania, ale nie wolno jej przyjmować co najmniej 24 godziny przed wizytą w gabinecie.
  11. Brak analgezji (w tym acetaminofenu [paracetamolu]) na 24 godziny przed pomiarem skuteczności

Kryteria wyłączenia:

  1. W wyniku przeglądu lekarskiego i badania przesiewowego Główny Badacz uznaje pacjenta za niezdolnego do badania
  2. Znana klinicznie istotna nieprawidłowość wątroby (np. marskość, przeszczep itp.)
  3. Historia reakcji alergicznych na albuminy ludzkie (reakcja na albuminy inne niż ludzkie, takie jak albumina jaja, nie jest kryterium wykluczającym)
  4. Historia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze zawarte w 5% albuminie ludzkiej (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu)
  5. Obecność napiętych wysięków
  6. Zapalne lub kryształowe artropatie, ostre złamania, martwica aseptyczna w wywiadzie lub wymiana stawu w zajętym kolanie
  7. Izolowany zespół rzepki udowej, znany również jako chondromalacja
  8. Jakakolwiek inna choroba lub stan przeszkadzający w swobodnym używaniu i ocenie stawu kolanowego w czasie trwania badania (np. nowotwory, wady wrodzone, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa)
  9. Poważna kontuzja wskazującego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  10. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie kolana wskazującego
  11. Każdy ból, który mógłby zakłócić ocenę badanego bólu kolana (np. ból w jakiejkolwiek innej części kończyn dolnych, ból promieniujący do kolana)
  12. Każde leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne ukierunkowane na OA rozpoczęło się lub zostało zmienione 4 tygodnie przed włączeniem do badania OLE lub prawdopodobnie zostanie zmienione w trakcie trwania badania OLE
  13. Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania

  14. Stosowanie następujących leków:

    1. Żaden z IA nie wstrzyknął leków przeciwbólowych w badane kolano podczas badania. Brak wstrzyknięć kwasu hialuronowego (HA) lub steroidów w badane kolano co najmniej 12 tygodni przed 84. dniem badania przedłużonego. Zastrzyki z kwasu hialuronowego i sterydów w przeciwległe kolano (kolano niebędące przedmiotem badania) są dopuszczalne podczas badania, z wyjątkiem ± 14 dni od wstrzyknięcia preparatu Ampion w kolano badane.
    2. Żadnych środków przeciwbólowych zawierających opioidy
    3. NLPZ są niedozwolone ± 72 godziny przed i po wstrzyknięciu podczas wizyt w gabinecie; acetaminofen jest dostępny jako lek ratunkowy podczas badania z dostarczonej dostawy
    4. Brak leczenia miejscowego na badane kolano podczas badania
    5. Brak znaczącej terapii przeciwzakrzepowej (np. Heparyna lub Lovenox) podczas badania (leczenie takie jak Aspiryna i Plavix są dozwolone)
    6. Brak leczenia ogólnoustrojowego, które mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania
    7. Żadnych immunosupresantów
    8. Bez stosowania kortykosteroidów
    9. Brak leczenia albuminami ludzkimi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem głównym AP-003-C lub w okresie przejściowym przed włączeniem do badania OLE. Brak leczenia albuminą ludzką przez cały czas trwania badania OLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka AMPION™ 4 ml
4 ml dostawowej iniekcji AMPION™
Biologiczny: Wstrzyknięcie 4 ml AMPION™
Wstrzyknięcie 4 ml AMPION™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniano do 52 tygodni, w tym 12 tygodni w badaniu głównym AP-003-C (NCT03182686).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-003-C-OLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie 4 ml AMPION™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj