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Extensão aberta para avaliar a segurança do tratamento de longo prazo com Ampion para osteoartrite grave (OA) do joelho

21 de setembro de 2022 atualizado por: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança do tratamento de longo prazo com uma injeção intra-articular de 4 mL de Ampion em adultos com dor devido à osteoartrite grave do joelho

Este estudo Open Label Extension (OLE) avaliará a segurança do tratamento de longo prazo com uma injeção intra-articular de 4 mL de Ampion™ em adultos com dor devido à osteoartrite grave do joelho

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo Open Label Extension (OLE) avaliará a segurança do tratamento de longo prazo com uma injeção intra-articular de 4 mL de Ampion™ em adultos com dor decorrente de osteoartrite grave do joelho.

O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança de uma injeção intra-articular (IA) de 4 mL de Ampion com dosagem repetida a cada 12 semanas por 52 semanas com cinco injeções totais de Ampion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que concluíram o estudo principal AP-003-C e não desenvolveram nenhum critério de exclusão
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  3. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e instruções do estudo da equipe de estudo do local
  4. Homem ou mulher, de 40 a 85 anos (inclusive), conforme avaliado no Estudo Principal AP-003-C
  5. Deve ser ambulatorial, conforme avaliado no Estudo Principal AP-003-C
  6. O joelho do estudo deve ter um diagnóstico clínico de OA e apoiado por evidências radiológicas (Kellgren Lawrence Grau IV), conforme avaliado no Estudo Principal AP-003-C.
  7. Dor de OA moderada a moderadamente grave no joelho do estudo (classificação de pelo menos 1,5 no Índice WOMAC 3,1 Subescala de dor Likert de 5 pontos), conforme avaliado no Estudo Principal AP-003-C
  8. Função de OA moderada a moderadamente grave no joelho do estudo (classificação de pelo menos 1,5 no Índice WOMAC 3.1 Subescala de Função Likert de 5 pontos), conforme avaliado no Estudo Principal AP-003-C
  9. WOMAC A, subescala de dor Likert de 5 pontos <1,5 no joelho contralateral, conforme avaliado no Estudo Principal AP-003-C
  10. Capacidade de descontinuar o AINE ± 72 horas antes/depois das injeções (visitas no consultório). Baixa dose de aspirina (81 mg) é permitida durante o estudo, mas não deve ser tomada pelo menos 24 horas antes das consultas no consultório.
  11. Sem analgesia (incluindo paracetamol [paracetamol]) tomada 24 horas antes de uma medida de eficácia

Critério de exclusão:

  1. Como resultado da revisão médica e investigação de triagem, o Investigador Principal considera o paciente inapto para o estudo
  2. Anomalia hepática clinicamente significativa conhecida (por exemplo, cirrose, transplante, etc.)
  3. Uma história de reações alérgicas à albumina humana (a reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não é um critério de exclusão)
  4. Uma história de reações alérgicas a excipientes em 5% de albumina humana (N-acetiltriptofano, caprilato de sódio)
  5. Presença de efusões tensas
  6. Artropatias inflamatórias ou por cristais, fraturas agudas, história de necrose asséptica ou substituição articular no joelho afetado
  7. Síndrome isolada da patela femoral, também conhecida como condromalácia
  8. Qualquer outra doença ou condição que interfira no uso livre e na avaliação do joelho índice durante o teste (por exemplo, câncer, defeitos congênitos, osteoartrite da coluna)
  9. Lesão grave no joelho indicador nos últimos 12 meses
  10. Osteoartrite grave do quadril ipsilateral ao joelho índice
  11. Qualquer dor que possa interferir na avaliação da dor no joelho do estudo (por exemplo, dor em qualquer outra parte das extremidades inferiores, dor irradiada para o joelho)
  12. Qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico direcionado à OA iniciado ou alterado 4 semanas antes da entrada no estudo OLE, ou com probabilidade de ser alterado durante a duração do estudo OLE
  13. Gravidez ou planejamento para engravidar durante o estudo

  14. Uso dos seguintes medicamentos:

    1. Nenhum IA injetou medicamentos para dor no joelho do estudo durante o estudo. Sem ácido hialurônico (HA) ou injeções de esteroides no joelho do estudo pelo menos 12 semanas antes do Dia 84 do Estudo de Extensão. As injeções de HA e esteróides no joelho contralateral (joelho não estudado) são aceitáveis ​​durante o estudo, exceto ± 14 dias de uma injeção de Ampion no joelho do estudo.
    2. Sem analgésicos contendo opioides
    3. AINEs não são permitidos ± 72 horas antes/depois das injeções em consultas no consultório; o acetaminofeno está disponível como medicamento de resgate durante o estudo a partir do suprimento fornecido
    4. Nenhum tratamento tópico no joelho do estudo durante o estudo
    5. Nenhuma terapia anticoagulante significativa (p. Heparina ou Lovenox) durante o estudo (tratamentos como aspirina e Plavix são permitidos)
    6. Nenhum tratamento sistêmico que possa interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo
    7. Sem imunossupressores
    8. Sem uso de corticoides
    9. Nenhum tratamento com albumina humana nos 3 meses anteriores ao estudo principal AP-003-C ou período intermediário antes da inscrição no estudo OLE. Nenhum tratamento com albumina humana durante a duração do estudo OLE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose de 4 mL de AMPION™
4 mL de injeção intra-articular de AMPION™
Biológico: Injeção de 4 mL de AMPION™
Injeção de 4 mL de AMPION™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 52 semanas
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) avaliados até 52 semanas, incluindo as 12 semanas no estudo principal AP-003-C (NCT03182686).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP-003-C-OLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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