Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin etiketin laajennus arvioimaan pitkäaikaisen Ampion-hoidon turvallisuutta polven vaikeaan nivelrikkoon (OA)

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Avoin pidennystutkimus pitkäaikaisen hoidon turvallisuuden arvioimiseksi 4 ml:n nivelensisäisellä Ampion-injektiolla aikuisilla, joilla on vaikeasta polven nivelrikosta johtuvaa kipua

Tämä Open Label Extension (OLE) -tutkimus arvioi pitkäaikaishoidon turvallisuutta 4 ml:n nivelensisäisellä Ampion™-injektiolla aikuisilla, joilla on vaikeasta polven nivelrikosta johtuvaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Open Label Extension (OLE) -tutkimuksessa arvioidaan pitkäaikaishoidon turvallisuutta 4 ml:n nivelensisäisellä Ampion™-injektiolla aikuisilla, joilla on vaikeasta polven nivelrikosta johtuvaa kipua.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 4 ml:n nivelensisäisen (IA) Ampion-injektion turvallisuus toistuvalla annoksella 12 viikon välein 52 viikon ajan ja yhteensä viisi Ampion-injektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka suorittivat AP-003-C-päätutkimuksen eivätkä ole kehittäneet poissulkevia kriteerejä
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia työpaikan tutkimushenkilöstön opintovaatimuksia ja ohjeita
  4. Mies tai nainen, 40-85 vuotta vanha (mukaan lukien), AP-003-C-päätutkimuksessa arvioituna
  5. AP-003-C:n päätutkimuksessa arvioiden, että sen on oltava ambulatorinen
  6. Tutkimuspolvella on oltava kliininen OA-diagnoosi, ja sitä on tuettava radiologisilla todisteilla (Kellgren Lawrence Grade IV), kuten AP-003-C-päätutkimuksessa arvioitiin.
  7. Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea OA-kipu tutkimuspolvessa (arvosana vähintään 1,5 WOMAC-indeksin 3,1 5-pisteen Likert Pain -ala-asteikolla) AP-003-C-päätutkimuksessa arvioituna
  8. Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea OA-toiminta tutkimuspolvessa (arvosana vähintään 1,5 WOMAC-indeksin 3,1 5-pisteen Likert-funktion ala-asteikolla) AP-003-C-päätutkimuksessa arvioituna
  9. WOMAC A, 5-pisteen Likert-kivun alaasteikko <1,5 kontralateraalisessa polvessa, arvioituna AP-003-C-päätutkimuksessa
  10. Mahdollisuus keskeyttää NSAID-lääkitys ± 72 tuntia ennen/jälkeen injektion (toimistokäynnit). Pieniannoksinen aspiriini (81 mg) on ​​sallittu tutkimuksen aikana, mutta sitä ei saa ottaa vähintään 24 tuntia ennen vastaanottokäyntiä.
  11. Ei analgesiaa (mukaan lukien asetaminofeeni [parasetamoli]) otettu 24 tuntia ennen tehon mittaamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisen tarkastelun ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoo, että potilas ei kelpaa tutkimukseen
  2. Tunnettu kliinisesti merkittävä maksan poikkeavuus (esim. kirroosi, elinsiirto jne.)
  3. Aiempi allerginen reaktio ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri)
  4. Aiempi allerginen reaktio 5 % ihmisen albumiinin apuaineille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti)
  5. Jännittyneen effuusion esiintyminen
  6. Tulehdukselliset tai kristalliartropatiat, akuutit murtumat, aseptinen nekroosi tai sairaan polven nivelleikkaus historiassa
  7. Eristetty polvilumpion femoraalinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä chondromalacia
  8. Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka häiritsee etupolven vapaata käyttöä ja arviointia kokeen ajan (esim. syöpä, synnynnäiset epämuodostumat, selkärangan nivelrikko)
  9. Vakava vamma indeksipolvessa viimeisen 12 kuukauden aikana
  10. Vaikea lonkan nivelrikko ipsilateraalisesti etupolven kanssa
  11. Mikä tahansa kipu, joka voi häiritä tutkimuksen polvikivun arviointia (esim. kipu missä tahansa muussa alaraajojen osassa, kipu, joka säteilee polveen)
  12. Mikä tahansa OA-tutkimukseen kohdistettu farmakologinen tai ei-lääkehoito, joka aloitettiin tai muutettiin 4 viikkoa ennen OLE-tutkimukseen osallistumista tai todennäköisesti muuttuu OLE-tutkimuksen keston aikana
  13. Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana

  14. Seuraavien lääkkeiden käyttö:

    1. Yksikään IA ei ruiskuttanut kipulääkkeitä tutkimuspolveen tutkimuksen aikana. Ei hyaluronihappoa (HA) tai steroidi-injektioita tutkimuspolvessa vähintään 12 viikkoa ennen laajennustutkimuksen päivää 84. HA- ja steroidi-injektiot kontralateraaliseen polveen (ei tutkimuspolvi) ovat hyväksyttäviä tutkimuksen aikana, paitsi ± 14 päivää Ampion-injektiosta tutkimuspolveen.
    2. Ei opioideja sisältäviä kipulääkkeitä
    3. Tulehduskipulääkkeet eivät ole sallittuja ± 72 tuntia ennen/jälkeen injektioiden vastaanottokäynneillä; asetaminofeeni on saatavilla pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana mukana toimitetusta tarjonnasta
    4. Ei paikallista hoitoa tutkimuspolvelle tutkimuksen aikana
    5. Ei merkittävää antikoagulanttihoitoa (esim. Hepariini tai Lovenox) tutkimuksen aikana (hoito, kuten Aspirin ja Plavix, ovat sallittuja)
    6. Ei systeemisiä hoitoja, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana
    7. Ei immunosuppressantteja
    8. Ei kortikosteroidien käyttöä
    9. Ei ihmisen albumiinihoitoa AP-003-C-päätutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai välijakson aikana ennen OLE-tutkimukseen ilmoittautumista. Ei ihmisen albumiinihoitoa koko OLE-tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AMPION™ 4 ml:n annos
4 ml AMPION™ nivelensisäinen injektio
Biologinen: 4 ml AMPION™-injektio
4 ml AMPION™-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin 52 viikkoon asti, mukaan lukien 12 viikkoa päätutkimuksessa AP-003-C (NCT03182686).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-003-C-OLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset 4 ml AMPION™-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa