Open Label-uitbreiding om de veiligheid van langdurige behandeling met Ampion voor ernstige osteoartritis (OA) van de knie te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die het hoofdonderzoek AP-003-C hebben voltooid en geen uitsluitingscriteria hebben ontwikkeld
2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
3. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en instructies van het studiepersoneel ter plaatse
4. Man of vrouw, 40 jaar tot 85 jaar oud (inclusief), zoals beoordeeld in de hoofdstudie AP-003-C
5. Moet ambulant zijn, zoals beoordeeld in het hoofdonderzoek AP-003-C
6. Studieknie moet een klinische diagnose van artrose hebben en ondersteund worden door radiologisch bewijs (Kellgren Lawrence Graad IV) zoals beoordeeld in de AP-003-C Hoofdstudie.
7. Matige tot matig ernstige OA-pijn in de onderzoeksknie (score van ten minste 1,5 op de WOMAC Index 3.1 5-punts Likert Pain Subscale), zoals beoordeeld in de AP-003-C Hoofdstudie
8. Matige tot matig ernstige OA-functie in de onderzoeksknie (score van ten minste 1,5 op de WOMAC Index 3.1 5-punts Likert Function Subscale), zoals beoordeeld in de AP-003-C Hoofdstudie
9. WOMAC A, 5-punts Likert-pijnsubschaal <1,5 in de contralaterale knie, zoals beoordeeld in het hoofdonderzoek AP-003-C
10. Mogelijkheid om NSAID te stoppen ± 72 uur voor/na injecties (in-office bezoeken). Een lage dosis aspirine (81 mg) is toegestaan ​​tijdens het onderzoek, maar mag niet ten minste 24 uur voorafgaand aan de bezoeken aan het kantoor worden ingenomen.
11. Geen analgesie (inclusief paracetamol [paracetamol]) genomen 24 uur voorafgaand aan een werkzaamheidsmeting

Uitsluitingscriteria:

1. Als resultaat van medische beoordeling en screeningonderzoek acht de hoofdonderzoeker de patiënt ongeschikt voor het onderzoek
2. Bekende klinisch significante leverafwijking (bijv. cirrose, transplantatie, enz.)
3. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium)
4. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op hulpstoffen in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat)
5. Aanwezigheid van gespannen uitbarstingen
6. Ontstekings- of kristalartropathieën, acute fracturen, voorgeschiedenis van aseptische necrose of gewrichtsvervanging in de aangedane knie
7. Geïsoleerd patella femoraal syndroom, ook bekend als chondromalacie
8. Elke andere ziekte of aandoening die het vrije gebruik en de evaluatie van de wijsknie voor de duur van de proef belemmert (bijv. kanker, aangeboren afwijkingen, artrose van de wervelkolom)
9. Ernstig letsel aan de wijsbeenknie in de afgelopen 12 maanden
10. Ernstige heupartrose ipsilateraal van de wijsknie
11. Elke pijn die de beoordeling van studiekniepijn zou kunnen verstoren (bijv. pijn in een ander deel van de onderste ledematen, pijn die uitstraalt naar de knie)
12. Elke farmacologische of niet-medicamenteuze behandeling gericht op artrose die 4 weken voorafgaand aan deelname aan het OLE-onderzoek is gestart of gewijzigd, of die waarschijnlijk tijdens de duur van het OLE-onderzoek zal worden gewijzigd
13. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek

14. Gebruik van de volgende medicijnen:

    1. Geen IA injecteerde tijdens het onderzoek pijnstillers in de onderzoeksknie. Geen injecties met hyaluronzuur (HA) of steroïden in de onderzoeksknie ten minste 12 weken voorafgaand aan dag 84 van de verlengingsstudie. HA en steroïde-injecties in de contralaterale knie (niet-onderzoeksknie) zijn acceptabel tijdens het onderzoek, behalve ± 14 dagen na een Ampion-injectie in de onderzoeksknie.
    2. Geen analgetica die opioïden bevatten
    3. NSAID's zijn ± 72 uur voor/na injecties niet toegestaan ​​bij spreekuurbezoeken; paracetamol is tijdens het onderzoek als noodmedicatie verkrijgbaar uit de meegeleverde voorraad
    4. Geen topische behandeling van de onderzoeksknie tijdens het onderzoek
    5. Geen significante antistollingstherapie (bijv. Heparine of Lovenox) tijdens het onderzoek (behandelingen zoals Aspirine en Plavix zijn toegestaan)
    6. Geen systemische behandelingen die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek kunnen verstoren
    7. Geen immunosuppressiva
    8. Geen gebruik van corticosteroïden
    9. Geen behandeling met humaan albumine in de 3 maanden voorafgaand aan de AP-003-C Hoofdstudie of tussentijdse periode voorafgaand aan inschrijving in de OLE-studie. Geen behandeling met humaan albumine tijdens de duur van het OLE-onderzoek