心脏代谢疾病和肺动脉高压
2021年12月21日 更新者：Jennifer En-Sian Ho M.D.、Massachusetts General Hospital
这项研究将调查二甲双胍是否可以帮助患有肥胖症和肺血管内高压的人。 二甲双胍已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗糖尿病，但二甲双胍未获 FDA 批准用于治疗肺动脉高压。
这项研究将检查二甲双胍是否会改善肥胖人群肺血管内的高压。 该研究将有助于了解二甲双胍对肺血管内压力的影响。
研究概览
详细说明
肥胖会使人的肺部血管内容易出现高压，这种情况称为肺动脉高压，而肺动脉高压又会导致呼吸急促和心力衰竭等其他健康并发症。 在这项研究中，我们试图根据 BMI 和 1 级呼吸困难来识别有肺血管内高压风险的个体。
参与者将通过超声心动图进行筛查以估计肺压。 潜在的参与者将接受带有血液动力学监测的侵入性心肺运动测试，以识别在休息或运动期间肺血管功能异常的个体。 还将招募经过临床指示的心肺运动测试并符合纳入/排除标准的患者。 根据 IND 豁免，肺血管功能异常的患者将被随机分配接受二甲双胍或安慰剂共 3 个月。 主要结果包括在休息和运动期间对肺血管功能的影响。 次要结果包括肺动脉内皮细胞表型的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 30-80 岁
- 研究志愿者的肥胖病史和当前 BMI ≥ 25 kg/m2 或具有临床指征的 CPET 或已知 HFpEF 的 BMI ≥ 25 kg/m2
- 呼吸困难史（1 级或以上）
- 能够提供知情同意并愿意遵守研究
排除标准：
- 糖尿病史
- 原发性肺动脉高压病史
- 中度至重度 COPD 病史
- 严重阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 肾病史（eGFR < 45 mL/min/1.732）
- 严重肝病史
- 除了已知的 HFpEF 以外的心血管疾病史（近期心脏病发作或中风）
- 肺部血栓史
- 脾切除史
- 活动性癌症史
- 血小板计数 < 75,000
- 国际标准化比值 (INR) > 1.5
- 近期贫血史 (HB < 9g/dL)
- 目前使用二甲双胍
- 先前超声心动图显示 LVEF < 50%
- 回声提示严重瓣膜病
- 怀孕或计划在未来 4 个月内怀孕
- HIV感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：二甲双胍
二甲双胍：500mg，每天两次，持续 1 周，然后每次 1g，每天两次，共 3 个月。
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每天两次口服一粒胶囊，然后增加到每天两次口服两粒胶囊，共 3 个月
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：每天两次 500 毫克，持续 1 周，然后每天两次 1 克，共 3 个月。
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每天两次口服一粒胶囊，然后增加到每天两次口服两粒胶囊，共 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺血管血流动力学（休息）
大体时间：基线和 3 个月
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将比较二甲双胍和安慰剂组的静息平均肺动脉压 (mmHg)
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基线和 3 个月
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肺血管血流动力学（练习）
大体时间：基线和 3 个月
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将比较二甲双胍和安慰剂组在心肺运动测试期间平均肺动脉压的增加除以心输出量的增加（平均 PAP 的变化除以从静息到运动高峰期的心输出量的变化）
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对肺动脉内皮细胞表型的影响
大体时间：基线和 3 个月
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我们将比较二甲双胍和安慰剂组。 具体来说，我们将检查以下肺动脉内皮细胞表型： (1) 免疫荧光染色检测的磷酸化 eNOS 激活 |
基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer E Ho, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月27日
初级完成 (实际的)
2020年12月22日
研究完成 (实际的)
2020年12月22日
研究注册日期
首次提交
2017年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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