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Malattie cardiometaboliche e ipertensione polmonare

21 dicembre 2021 aggiornato da: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital

Questo studio indagherà se la metformina può aiutare le persone con obesità e pressioni elevate all'interno dei loro vasi sanguigni polmonari. La metformina è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del diabete, ma la metformina non è approvata dalla FDA per il trattamento dell'ipertensione polmonare.

Questo studio esaminerà se la metformina migliorerà l'alta pressione all'interno dei vasi sanguigni polmonari nelle persone obese. Lo studio aiuterà a capire l'effetto della metformina sulle pressioni all'interno dei vasi sanguigni polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità può predisporre le persone a sviluppare pressioni elevate all'interno dei vasi sanguigni polmonari, una condizione chiamata ipertensione polmonare, a sua volta ipertensione polmonare, può portare a mancanza di respiro e altre complicazioni di salute come l'insufficienza cardiaca. In questo studio, cerchiamo di identificare le persone a rischio per lo sviluppo di alte pressioni all'interno dei vasi polmonari sulla base del BMI e della dispnea di grado 1.

I partecipanti saranno sottoposti a screening mediante ecocardiografia per stimare le pressioni polmonari. I potenziali partecipanti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare invasivo con monitoraggio emodinamico, al fine di identificare individui con funzione vascolare polmonare anormale sia a riposo che durante l'esercizio. Verranno reclutati anche pazienti che sono stati sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare clinicamente indicati e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Quelli con funzione vascolare polmonare anormale saranno randomizzati a ricevere metformina o placebo per un totale di 3 mesi con un'esenzione IND. Gli esiti primari includono l'effetto sulla funzione vascolare polmonare a riposo e durante l'esercizio. Gli esiti secondari includono il cambiamento nei fenotipi delle cellule endoteliali dell'arteria polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-80 anni
  • Storia di obesità e BMI attuale ≥ 25 kg/m2 per i volontari dello studio o BMI ≥ 25 kg/m2 per quelli con CPET clinicamente indicato o HFpEF nota
  • Storia di dispnea (grado 1 o superiore)
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a conformarsi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete mellito
  • Storia di ipertensione arteriosa polmonare primaria
  • Storia di BPCO da moderata a grave
  • Storia di grave apnea ostruttiva del sonno
  • Anamnesi di malattia renale (eGFR<45 mL/min/1,732)
  • Storia di grave malattia del fegato
  • Storia di malattie cardiovascolari (recente infarto o ictus) eccetto HFpEF nota
  • Storia di coaguli di sangue nel polmone
  • Storia della splenectomia
  • Storia del cancro attivo
  • Conta piastrinica < 75.000
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,5
  • Storia di anemia recente (HB < 9 g/dL)
  • Uso corrente di metformina
  • Precedente LVEF <50% all'ecocardiogramma
  • Indicazione di grave malattia valvolare sull'eco
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 4 mesi
  • Storia dell'infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Metformina: 500 mg due volte al giorno per 1 settimana, seguiti da 1 g due volte al giorno per un totale di 3 mesi.
Droga: Metformina
Una capsula per via orale due volte al giorno, seguita da un aumento a due capsule per via orale due volte al giorno per un totale di 3 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: 500 mgh due volte al giorno per 1 settimana, seguiti da 1 g due volte al giorno per un totale di 3 mesi.
Droga: Placebo
Una capsula per via orale due volte al giorno, seguita da un aumento a due capsule per via orale due volte al giorno per un totale di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica vascolare polmonare (a riposo)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I gruppi metformina e placebo saranno confrontati rispetto alla pressione arteriosa polmonare media a riposo (mmHg)
Basale e 3 mesi
Emodinamica vascolare polmonare (esercizio)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I gruppi metformina e placebo saranno confrontati rispetto all'aumento della pressione arteriosa polmonare media diviso per l'aumento della gittata cardiaca durante il test da sforzo cardiopolmonare (variazione della PAP media divisa per variazione della gittata cardiaca dal riposo al picco di esercizio)
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui fenotipi delle cellule endoteliali dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: basale e 3 mesi

Confronteremo i gruppi metformina e placebo. Nello specifico esamineremo i seguenti fenotipi di cellule endoteliali dell'arteria polmonare:

(1) attivazione di fosfo-eNOS rilevata mediante colorazione con immunofluorescenza
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001020
  • 1R01HL134893-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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