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Maladie cardiométabolique et hypertension pulmonaire

21 décembre 2021 mis à jour par: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital

Cette étude examinera si la metformine peut aider les personnes souffrant d'obésité et de pressions élevées à l'intérieur de leurs vaisseaux sanguins pulmonaires. La metformine est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter le diabète, mais la metformine n'est pas approuvée par la FDA pour traiter l'hypertension pulmonaire.

Cette étude examinera si la metformine améliorera la haute pression à l'intérieur des vaisseaux sanguins pulmonaires chez les personnes obèses. L'étude aidera à comprendre l'effet de la metformine sur les pressions à l'intérieur des vaisseaux sanguins pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité peut prédisposer les gens à développer des pressions élevées à l'intérieur de leurs vaisseaux sanguins pulmonaires, une condition appelée hypertension pulmonaire, L'hypertension pulmonaire à son tour, peut entraîner un essoufflement et d'autres complications de santé telles que l'insuffisance cardiaque. Dans cette étude, nous cherchons à identifier les personnes à risque de développer des pressions élevées à l'intérieur des vaisseaux pulmonaires en fonction de l'IMC et de la dyspnée de grade 1.

Les participants seront examinés par échocardiographie pour estimer les pressions pulmonaires. Les participants potentiels subiront des tests d'effort cardio-pulmonaire invasifs avec surveillance hémodynamique, afin d'identifier les personnes présentant une fonction vasculaire pulmonaire anormale au repos ou pendant l'exercice. Les patients qui ont subi des tests d'effort cardio-pulmonaire cliniquement indiqués et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront également recrutés. Les personnes présentant une fonction vasculaire pulmonaire anormale seront randomisées pour recevoir de la metformine ou un placebo pendant un total de 3 mois dans le cadre d'une exemption IND. Les critères de jugement principaux incluent l'effet sur la fonction vasculaire pulmonaire au repos et pendant l'exercice. Les critères de jugement secondaires comprennent la modification des phénotypes des cellules endothéliales de l'artère pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 30-80 ans
  • Antécédents d'obésité et IMC actuel ≥ 25 kg/m2 pour les volontaires de l'étude ou IMC ≥ 25 kg/m2 pour ceux avec CPET cliniquement indiqué ou HFpEF connu
  • Antécédents de dyspnée (grade 1 ou plus)
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à se conformer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire primitive
  • Antécédents de BPCO modérée à sévère
  • Antécédents d'apnée obstructive du sommeil sévère
  • Antécédents de maladie rénale (eGFR< 45 mL/min/1.732)
  • Antécédents de maladie hépatique sévère
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral récent) sauf HFpEF connu
  • Antécédents de caillot sanguin dans les poumons
  • Histoire de la splénectomie
  • Antécédents de cancer actif
  • Numération plaquettaire < 75 000
  • Ration internationale normalisée (INR) de > 1,5
  • Antécédents d'anémie récente (HB < 9g/dL)
  • Utilisation actuelle de la metformine
  • FEVG antérieure < 50 % à l'échocardiogramme
  • Indication de maladie valvulaire sévère à l'écho
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 4 prochains mois
  • Antécédents d'infection par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine
Metformine : 500 mg deux fois par jour pendant 1 semaine, puis 1 g deux fois par jour pendant 3 mois au total.
Médicament: Metformine
Une capsule par voie orale deux fois par jour, suivie d'une augmentation à deux capsules par voie orale deux fois par jour pendant un total de 3 mois
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : 500 mg/h deux fois par jour pendant 1 semaine, suivi de 1 g deux fois par jour pendant 3 mois au total.
Médicament: Placebo
Une capsule par voie orale deux fois par jour, suivie d'une augmentation à deux capsules par voie orale deux fois par jour pendant un total de 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémodynamique Vasculaire Pulmonaire (Repos)
Délai: Base de référence et 3 mois
Les groupes metformine et placebo seront comparés en ce qui concerne la pression artérielle pulmonaire moyenne au repos (mmHg)
Base de référence et 3 mois
Hémodynamique vasculaire pulmonaire (exercice)
Délai: Base de référence et 3 mois
Les groupes metformine et placebo seront comparés en ce qui concerne l'augmentation de la pression artérielle pulmonaire moyenne divisée par l'augmentation du débit cardiaque pendant les tests d'effort cardio-pulmonaire (changement de la PAP moyenne divisé par le changement du débit cardiaque du repos à l'exercice maximal)
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les phénotypes des cellules endothéliales de l'artère pulmonaire
Délai: ligne de base et 3 mois

Nous comparerons les groupes metformine et placebo. Plus précisément, nous examinerons les phénotypes suivants des cellules endothéliales de l'artère pulmonaire :

(1) activation de phospho-eNOS détectée par coloration par immunofluorescence
ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001020
  • 1R01HL134893-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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