Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiometabolsk sykdom og pulmonal hypertensjon

21. desember 2021 oppdatert av: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital

Denne studien vil undersøke om metformin kan hjelpe personer med fedme og høyt trykk inne i lungeblodårene. Metformin er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for å behandle diabetes, men metformin er ikke godkjent av FDA for å behandle pulmonal hypertensjon.

Denne studien vil undersøke om Metformin vil forbedre det høye trykket inne i lungeblodårene hos personer som er overvektige. Studien vil bidra til å forstå effekten av metformin på trykk inne i lungeblodårene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme kan disponere folk for å utvikle høyt trykk inne i lungeblodårene, en tilstand som kalles pulmonal hypertensjon, pulmonal hypertensjon igjen, kan føre til kortpustethet og andre helsekomplikasjoner som hjertesvikt. I denne studien søker vi å identifisere individer med risiko for utvikling av høyt trykk inne i lungekar basert på BMI og dyspné grad 1.

Deltakerne vil bli screenet ved ekkokardiografi for å estimere lungetrykket. Potensielle deltakere vil gjennomgå invasiv kardiopulmonal treningstesting med hemodynamisk overvåking, for å identifisere individer med unormal pulmonal vaskulær funksjon enten i hvile eller under trening. Pasienter som har gjennomgått klinisk indisert kardiopulmonal treningstesting og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil også bli rekruttert. De med unormal lungevaskulær funksjon vil bli randomisert til å motta Metformin eller placebo i totalt 3 måneder under et IND-fritak. De primære resultatene inkluderer effekten på pulmonal vaskulær funksjon i hvile og under trening. Sekundære utfall inkluderer endring i fenotyper i lungearteriens endotelcelle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-80 år
  • Anamnese med fedme og nåværende BMI ≥ 25 kg/m2 for studiefrivillige eller BMI ≥ 25 kg/m2 for de med klinisk indisert CPET eller kjent HFpEF
  • Historie med dyspné (grad 1 eller mer)
  • Kan gi informert samtykke og er villig til å følge studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med diabetes mellitus
  • Anamnese med primær pulmonal arteriell hypertensjon
  • Anamnese med moderat til alvorlig KOLS
  • Historie med alvorlig obstruktiv søvnapné
  • Anamnese med nyresykdom (eGFR < 45 ml/min/1,732)
  • Historie med alvorlig leversykdom
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag) bortsett fra kjent HFpEF
  • Anamnese med blodpropp i lungene
  • Historien om splenektomi
  • Historien om aktiv kreft
  • Antall blodplater på < 75 000
  • Internasjonal normalisert rasjon (INR) på > 1,5
  • Historie med nylig anemi (HB < 9g/dL)
  • Nåværende bruk av Metformin
  • Tidligere LVEF < 50 % på ekkokardiogram
  • Indikasjon på alvorlig klaffesykdom på ekko
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene
  • Historie med HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Metformin: 500mg to ganger daglig i 1 uke, etterfulgt av 1g to ganger daglig i totalt 3 måneder.
Legemiddel: Metformin
En kapsel gjennom munnen to ganger daglig, etterfulgt av en økning til to kapsler gjennom munnen to ganger daglig i totalt 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 500 mgh to ganger daglig i 1 uke, etterfulgt av 1g to ganger daglig i totalt 3 måneder.
Legemiddel: Placebo
En kapsel gjennom munnen to ganger daglig, etterfulgt av en økning til to kapsler gjennom munnen to ganger daglig i totalt 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær hemodynamikk (hvile)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Metformin- og placebogruppene vil bli sammenlignet med hensyn til gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk i hvile (mmHg)
Baseline og 3 måneder
Pulmonal vaskulær hemodynamikk (trening)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Metformin- og placebogruppene vil bli sammenlignet med hensyn til økning av gjennomsnittlig lungearterietrykk delt på økning av hjertevolum under kardiopulmonal treningstesting (endring i gjennomsnittlig PAP delt på endring i hjertevolum fra hvile til topp trening)
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på lungearterie-endotelcellefenotyper
Tidsramme: baseline og 3 måneder

Vi vil sammenligne metformin- og placebogruppene. Spesifikt vil vi undersøke følgende lungearterie-endotelcellefenotyper:

(1) aktivering av fosfo-eNOS som påvist ved immunfluorescensfarging
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001020
  • 1R01HL134893-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere