心血管代謝疾患と肺高血圧症
この研究では、メトホルミンが肥満や肺血管内圧が高い人々を助けることができるかどうかを調査します. メトホルミンは米国食品医薬品局 (FDA) によって糖尿病の治療に承認されていますが、メトホルミンは肺高血圧症の治療には FDA によって承認されていません。
この研究では、メトホルミンが肥満の人々の肺血管内の高圧を改善するかどうかを調べます. この研究は、肺血管内の圧力に対するメトホルミンの効果を理解するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
肥満は、肺の血管内に高圧を発生させる素因となり、肺高血圧症と呼ばれる状態になり、肺高血圧症は、息切れや心不全などのその他の健康上の合併症につながる可能性があります. この研究では、BMI と呼吸困難グレード 1 に基づいて、肺血管内の高圧が発生するリスクのある個人を特定しようとしています。
参加者は、肺圧を推定するために心エコー検査によってスクリーニングされます。 潜在的な参加者は、安静時または運動中に異常な肺血管機能を持つ個人を特定するために、血行動態モニタリングを伴う侵襲的な心肺運動検査を受けます。 臨床的に示された心肺運動試験を受け、包含/除外基準を満たす患者も募集されます。 異常な肺血管機能を有する患者は、IND 免除の下で合計 3 か月間、メトホルミンまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。 主な結果には、安静時および運動中の肺血管機能への影響が含まれます。 副次的転帰には、肺動脈内皮細胞の表現型の変化が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 30～80歳
- -肥満の病歴と現在のBMI ≥ 25 kg / m2 研究ボランティアまたはBMI ≥ 25 kg / m2臨床的に示されたCPETまたは既知のHFpEFを持つ人
- -呼吸困難の病歴（グレード1以上）
- -インフォームドコンセントを提供でき、研究を遵守する意思がある
除外基準:
- 糖尿病の病歴
- 原発性肺動脈高血圧症の病歴
- 中等度から重度の COPD の病歴
- -重度の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴
- 腎疾患の病歴 (eGFR < 45 mL/分/1.732)
- 重度の肝疾患の病歴
- -既知のHFpEFを除く心血管疾患の病歴（最近の心臓発作または脳卒中）
- 肺の血栓の病歴
- 脾臓摘出術の歴史
- 活動性がんの病歴
- 血小板数 < 75,000
- > 1.5の国際正規化配給（INR）
- 最近の貧血の病歴 (HB < 9g/dL)
- メトホルミンの現在の使用
- -心エコー図で以前のLVEF <50％
- エコーでの重度の弁膜症の徴候
- 妊娠中または今後4か月以内に妊娠する予定がある
- HIV感染歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
メトホルミン: 500mg を 1 日 2 回、1 週間、続いて 1g を 1 日 2 回、合計 3 か月。
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1 日 2 回 1 カプセル、その後 1 日 2 回 2 カプセルに増量し、合計 3 か月間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 500 mgh を 1 日 2 回、1 週間、続いて 1g を 1 日 2 回、合計 3 か月。
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1 日 2 回 1 カプセル、その後 1 日 2 回 2 カプセルに増量し、合計 3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺血管血行動態（安静）
時間枠：ベースラインと 3 か月
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メトホルミン群とプラセボ群は、安静時平均肺動脈圧（mmHg）に関して比較されます
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ベースラインと 3 か月
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肺血管血行動態（運動）
時間枠：ベースラインと 3 か月
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メトホルミン群とプラセボ群は、心肺運動試験中の心拍出量の増加で割った平均肺動脈圧の増加に関して比較されます（平均PAPの変化を安静時からピーク運動までの心拍出量の変化で割った値）。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺動脈内皮細胞の表現型への影響
時間枠：ベースラインと 3 か月
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メトホルミン群とプラセボ群を比較します。 具体的には、次の肺動脈内皮細胞の表現型を調べます。 (1) 免疫蛍光染色により検出されるホスホ-eNOSの活性化 |
ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer E Ho, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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