Кардиометаболические заболевания и легочная гипертензия
В этом исследовании будет изучено, может ли метформин помочь людям с ожирением и высоким давлением в кровеносных сосудах легких. Метформин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения диабета, но метформин не одобрен FDA для лечения легочной гипертензии.
В этом исследовании будет изучено, улучшит ли метформин высокое давление в кровеносных сосудах легких у людей, страдающих ожирением. Исследование поможет понять влияние метформина на давление внутри легочных кровеносных сосудов.
Обзор исследования
Подробное описание
Ожирение может предрасполагать людей к развитию высокого давления в кровеносных сосудах легких, состоянию, называемому легочной гипертензией. Легочная гипертензия, в свою очередь, может привести к одышке и другим осложнениям со здоровьем, таким как сердечная недостаточность. В этом исследовании мы стремимся выявить лиц с риском развития высокого давления внутри легочных сосудов на основе ИМТ и одышки 1 степени.
Участники будут проверены с помощью эхокардиографии для оценки легочного давления. Потенциальные участники пройдут инвазивное сердечно-легочное нагрузочное тестирование с гемодинамическим мониторингом, чтобы выявить лиц с аномальной функцией легочных сосудов в покое или во время физической нагрузки. Также будут набраны пациенты, которые прошли клинически показанное сердечно-легочное нагрузочное тестирование и соответствуют критериям включения/исключения. Лица с аномальной функцией легочных сосудов будут рандомизированы для получения метформина или плацебо в течение 3 месяцев в соответствии с исключением из списка IND. Первичные исходы включают влияние на функцию легочных сосудов в покое и при физической нагрузке. Вторичные исходы включают изменение фенотипов эндотелиальных клеток легочной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-80 лет
- Ожирение в анамнезе и текущий ИМТ ≥ 25 кг/м2 для добровольцев исследования или ИМТ ≥ 25 кг/м2 для пациентов с клинически показанной КПНТ или известной HFpEF
- Одышка в анамнезе (степень 1 или выше)
- Способны дать информированное согласие и готовы согласиться на участие в исследовании
Критерий исключения:
- История сахарного диабета
- История первичной легочной артериальной гипертензии
- История умеренной и тяжелой ХОБЛ
- История тяжелого обструктивного апноэ сна
- Заболевания почек в анамнезе (рСКФ < 45 мл/мин/1,732)
- Тяжелое заболевание печени в анамнезе
- История сердечно-сосудистых заболеваний (недавний сердечный приступ или инсульт), за исключением известной HFpEF
- Сгусток крови в легком в анамнезе
- История спленэктомии
- История активного рака
- Количество тромбоцитов < 75 000
- Международный нормализованный рацион (МНО) > 1,5
- Недавняя анемия в анамнезе (HB < 9 г/дл)
- Текущее использование метформина
- Предыдущая ФВ ЛЖ < 50% по эхокардиограмме
- Признаки тяжелой клапанной болезни на эхо
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 4 месяца
- История ВИЧ-инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин
Метформин: 500 мг два раза в день в течение 1 недели, затем по 1 г два раза в день в течение 3 месяцев.
|
По одной капсуле внутрь два раза в день с последующим увеличением до двух капсул внутрь два раза в день в общей сложности на 3 месяца.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: 500 мг два раза в день в течение 1 недели, затем по 1 г два раза в день в течение 3 месяцев.
|
По одной капсуле внутрь два раза в день с последующим увеличением до двух капсул внутрь два раза в день в общей сложности на 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная сосудистая гемодинамика (отдых)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Группы метформина и плацебо будут сравниваться по среднему давлению в легочной артерии (мм рт. ст.) в покое.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Легочная сосудистая гемодинамика (упражнение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Группы метформина и плацебо будут сравниваться в отношении увеличения среднего давления в легочной артерии, деленного на увеличение сердечного выброса во время сердечно-легочного нагрузочного теста (изменение среднего ДЛА, деленное на изменение сердечного выброса от покоя до пиковой нагрузки).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на фенотипы эндотелиальных клеток легочной артерии
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Мы сравним группы метформина и плацебо. В частности, мы рассмотрим следующие фенотипы эндотелиальных клеток легочной артерии: (1) активация фосфо-eNOS, обнаруженная с помощью иммунофлуоресцентного окрашивания |
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001020
- 1R01HL134893-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метформин
-
George Washington UniversityAmerican Diabetes Association; University of North Carolina; Diabetes SistersРекрутингПотеря веса | Гестационный сахарный диабет при беременности | Послеродовой уходСоединенные Штаты
-
Mais Qais HbeebЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типа | Сахарный диабет | Дислипидемия у больных сахарным диабетом | Ожирение Сахарный диабет 2 типаИрак
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Renmin Hospital of Wuhan University и другие соавторыРекрутинг
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdРекрутингСахарный диабет | Тип 2 ДМПакистан
-
University of LahoreUniversity of Lahore Teaching HospitalЗавершенный
-
Myopharm LimitedЕще не набирают