Kardiometabolisk sygdom og pulmonal hypertension
Denne undersøgelse vil undersøge, om metformin kan hjælpe mennesker med fedme og højt tryk inde i deres lungeblodkar. Metformin er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af diabetes, men metformin er ikke godkendt af FDA til behandling af pulmonal hypertension.
Denne undersøgelse vil undersøge, om Metformin vil forbedre det høje tryk inde i lungernes blodkar hos personer, der er overvægtige. Undersøgelsen vil hjælpe med at forstå effekten af metformin på trykket inde i lungernes blodkar.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme kan disponere folk til at udvikle højt tryk inde i deres lungeblodkar, en tilstand kaldet pulmonal hypertension, pulmonal hypertension igen kan føre til åndenød og andre sundhedsmæssige komplikationer såsom hjertesvigt. I denne undersøgelse søger vi at identificere personer med risiko for udvikling af høje tryk inde i lungekar baseret på BMI og dyspnø grad 1.
Deltagerne vil blive screenet ved ekkokardiografi for at estimere pulmonale tryk. Potentielle deltagere vil gennemgå invasiv kardiopulmonal træningstest med hæmodynamisk overvågning for at identificere personer med abnorm pulmonal vaskulær funktion enten i hvile eller under træning. Patienter, der har gennemgået klinisk indiceret kardiopulmonal træningstest og opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil også blive rekrutteret. Dem med abnorm lungekarfunktion vil blive randomiseret til at modtage Metformin eller placebo i i alt 3 måneder under en IND-fritagelse. De primære resultater omfatter effekten på pulmonal karfunktion i hvile og under træning. Sekundære resultater omfatter ændring i pulmonal arterie endotelcellefænotyper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-80 år
- Anamnese med fedme og nuværende BMI ≥ 25 kg/m2 for forsøgsfrivillige eller BMI ≥ 25 kg/m2 for dem med klinisk indiceret CPET eller kendt HFpEF
- Historie med dyspnø (grad 1 eller mere)
- Kan give informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes mellitus
- Anamnese med primær pulmonal arteriel hypertension
- Anamnese med moderat til svær KOL
- Anamnese med svær obstruktiv søvnapnø
- Anamnese med nyresygdom (eGFR < 45 ml/min/1,732)
- Anamnese med alvorlig leversygdom
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom (nylig hjerteanfald eller slagtilfælde) undtagen kendt HFpEF
- Anamnese med blodprop i lungen
- Splenektomis historie
- Historien om aktiv kræft
- Blodpladetal på < 75.000
- International normaliseret ration (INR) på > 1,5
- Anamnese med nylig anæmi (HB < 9g/dL)
- Nuværende brug af Metformin
- Tidligere LVEF < 50 % på ekkokardiogram
- Indikation af alvorlig klapsygdom på ekko
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder
- Anamnese med HIV-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformin: 500 mg to gange dagligt i 1 uge, efterfulgt af 1g to gange dagligt i i alt 3 måneder.
|
En kapsel gennem munden to gange om dagen, efterfulgt af en stigning til to kapsler gennem munden to gange om dagen i i alt 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 500 mgh to gange dagligt i 1 uge, efterfulgt af 1g to gange dagligt i i alt 3 måneder.
|
En kapsel gennem munden to gange om dagen, efterfulgt af en stigning til to kapsler gennem munden to gange om dagen i i alt 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal vaskulær hæmodynamik (hvile)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Metformin- og placebogrupperne vil blive sammenlignet med hensyn til det gennemsnitlige pulmonale arterietryk i hvile (mmHg)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Pulmonal vaskulær hæmodynamik (motion)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Metformin- og placebogrupperne vil blive sammenlignet med hensyn til forøgelse af det gennemsnitlige pulmonale arterietryk divideret med forøgelse af hjerteoutput under kardiopulmonal træningstest (ændring i gennemsnitlig PAP divideret med ændring i hjertevolumen fra hvile til maksimal træning)
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på lungearterie-endotelcellefænotyper
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Vi vil sammenligne metformin- og placebogrupperne. Specifikt vil vi undersøge følgende pulmonale arterie endotelcellefænotyper: (1) aktivering af phospho-eNOS som påvist ved immunfluorescensfarvning |
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001020
- 1R01HL134893-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAfsluttet
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak