- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03349775
Enfermedad cardiometabólica e hipertensión pulmonar
Este estudio investigará si la metformina puede ayudar a las personas con obesidad y presión alta dentro de los vasos sanguíneos de los pulmones. La metformina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para tratar la diabetes, pero la metformina no está aprobada por la FDA para tratar la hipertensión pulmonar.
Este estudio examinará si la metformina mejorará la presión alta dentro de los vasos sanguíneos de los pulmones en personas obesas. El estudio ayudará a comprender el efecto de la metformina sobre las presiones dentro de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La obesidad puede predisponer a las personas a desarrollar presiones altas dentro de los vasos sanguíneos de los pulmones, una afección llamada hipertensión pulmonar. La hipertensión pulmonar, a su vez, puede provocar dificultad para respirar y otras complicaciones de salud, como insuficiencia cardíaca. En este estudio, buscamos identificar a las personas en riesgo de desarrollar presiones altas dentro de los vasos pulmonares según el IMC y la disnea de grado 1.
Los participantes serán evaluados por ecocardiografía para estimar las presiones pulmonares. Los posibles participantes se someterán a pruebas de ejercicio cardiopulmonar invasivas con monitorización hemodinámica, para identificar a las personas con una función vascular pulmonar anormal, ya sea en reposo o durante el ejercicio. También se reclutarán pacientes que se hayan sometido a pruebas de esfuerzo cardiopulmonar clínicamente indicadas y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Aquellos con función vascular pulmonar anormal serán aleatorizados para recibir metformina o placebo por un total de 3 meses bajo una exención IND. Los resultados primarios incluyen el efecto sobre la función vascular pulmonar en reposo y durante el ejercicio. Los resultados secundarios incluyen cambios en los fenotipos de las células endoteliales de la arteria pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-80 años
- Antecedentes de obesidad e IMC actual ≥ 25 kg/ m2 para los voluntarios del estudio o IMC ≥ 25 kg/ m2 para aquellos con CPET clínicamente indicado o HFpEF conocida
- Antecedentes de disnea (grado 1 o más)
- Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con el estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar primaria
- Antecedentes de EPOC de moderada a grave
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño grave
- Antecedentes de enfermedad renal (TFGe < 45 mL/min/1.732)
- Antecedentes de enfermedad hepática grave.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (ataque cardíaco o accidente cerebrovascular reciente), excepto insuficiencia cardíaca congestiva conocida
- Historia de coágulo de sangre en el pulmón.
- Historia de la esplenectomía
- Historia del cáncer activo
- Recuento de plaquetas de < 75.000
- Ración internacional normalizada (INR) de > 1,5
- Historia de anemia reciente (HB < 9g/dL)
- Uso actual de metformina
- FEVI previa < 50% en ecocardiograma
- Indicación de enfermedad valvular grave en eco
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses
- Historial de infección por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Metformina
Metformina: 500 mg dos veces al día durante 1 semana, seguido de 1 g dos veces al día durante un total de 3 meses.
|
Una cápsula por vía oral dos veces al día, seguida de un aumento a dos cápsulas por vía oral dos veces al día durante un total de 3 meses
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 500 mgh dos veces al día durante 1 semana, seguido de 1 g dos veces al día durante un total de 3 meses.
|
Una cápsula por vía oral dos veces al día, seguida de un aumento a dos cápsulas por vía oral dos veces al día durante un total de 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemodinamia Vascular Pulmonar (Reposo)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Los grupos de metformina y placebo se compararán con respecto a la presión arterial pulmonar media en reposo (mmHg)
|
Línea base y 3 meses
|
Hemodinámica Vascular Pulmonar (Ejercicio)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Los grupos de metformina y placebo se compararán con respecto al aumento de la presión arterial pulmonar media dividido por el aumento del gasto cardíaco durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (cambio en la PAP media dividido por el cambio en el gasto cardíaco desde el reposo hasta el ejercicio máximo)
|
Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto sobre los fenotipos de células endoteliales de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Compararemos los grupos de metformina y placebo. Específicamente, examinaremos los siguientes fenotipos de células endoteliales de la arteria pulmonar: (1) activación de fosfo-eNOS detectada por tinción de inmunofluorescencia |
línea de base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001020
- 1R01HL134893-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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