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Enfermedad cardiometabólica e hipertensión pulmonar

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital

Este estudio investigará si la metformina puede ayudar a las personas con obesidad y presión alta dentro de los vasos sanguíneos de los pulmones. La metformina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para tratar la diabetes, pero la metformina no está aprobada por la FDA para tratar la hipertensión pulmonar.

Este estudio examinará si la metformina mejorará la presión alta dentro de los vasos sanguíneos de los pulmones en personas obesas. El estudio ayudará a comprender el efecto de la metformina sobre las presiones dentro de los vasos sanguíneos de los pulmones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad puede predisponer a las personas a desarrollar presiones altas dentro de los vasos sanguíneos de los pulmones, una afección llamada hipertensión pulmonar. La hipertensión pulmonar, a su vez, puede provocar dificultad para respirar y otras complicaciones de salud, como insuficiencia cardíaca. En este estudio, buscamos identificar a las personas en riesgo de desarrollar presiones altas dentro de los vasos pulmonares según el IMC y la disnea de grado 1.

Los participantes serán evaluados por ecocardiografía para estimar las presiones pulmonares. Los posibles participantes se someterán a pruebas de ejercicio cardiopulmonar invasivas con monitorización hemodinámica, para identificar a las personas con una función vascular pulmonar anormal, ya sea en reposo o durante el ejercicio. También se reclutarán pacientes que se hayan sometido a pruebas de esfuerzo cardiopulmonar clínicamente indicadas y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Aquellos con función vascular pulmonar anormal serán aleatorizados para recibir metformina o placebo por un total de 3 meses bajo una exención IND. Los resultados primarios incluyen el efecto sobre la función vascular pulmonar en reposo y durante el ejercicio. Los resultados secundarios incluyen cambios en los fenotipos de las células endoteliales de la arteria pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-80 años
  • Antecedentes de obesidad e IMC actual ≥ 25 kg/ m2 para los voluntarios del estudio o IMC ≥ 25 kg/ m2 para aquellos con CPET clínicamente indicado o HFpEF conocida
  • Antecedentes de disnea (grado 1 o más)
  • Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia de diabetes mellitus
  • Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar primaria
  • Antecedentes de EPOC de moderada a grave
  • Antecedentes de apnea obstructiva del sueño grave
  • Antecedentes de enfermedad renal (TFGe < 45 mL/min/1.732)
  • Antecedentes de enfermedad hepática grave.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (ataque cardíaco o accidente cerebrovascular reciente), excepto insuficiencia cardíaca congestiva conocida
  • Historia de coágulo de sangre en el pulmón.
  • Historia de la esplenectomía
  • Historia del cáncer activo
  • Recuento de plaquetas de < 75.000
  • Ración internacional normalizada (INR) de > 1,5
  • Historia de anemia reciente (HB < 9g/dL)
  • Uso actual de metformina
  • FEVI previa < 50% en ecocardiograma
  • Indicación de enfermedad valvular grave en eco
  • Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 4 meses
  • Historial de infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
Metformina: 500 mg dos veces al día durante 1 semana, seguido de 1 g dos veces al día durante un total de 3 meses.
Una cápsula por vía oral dos veces al día, seguida de un aumento a dos cápsulas por vía oral dos veces al día durante un total de 3 meses
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 500 mgh dos veces al día durante 1 semana, seguido de 1 g dos veces al día durante un total de 3 meses.
Una cápsula por vía oral dos veces al día, seguida de un aumento a dos cápsulas por vía oral dos veces al día durante un total de 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinamia Vascular Pulmonar (Reposo)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Los grupos de metformina y placebo se compararán con respecto a la presión arterial pulmonar media en reposo (mmHg)
Línea base y 3 meses
Hemodinámica Vascular Pulmonar (Ejercicio)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Los grupos de metformina y placebo se compararán con respecto al aumento de la presión arterial pulmonar media dividido por el aumento del gasto cardíaco durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (cambio en la PAP media dividido por el cambio en el gasto cardíaco desde el reposo hasta el ejercicio máximo)
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre los fenotipos de células endoteliales de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses

Compararemos los grupos de metformina y placebo. Específicamente, examinaremos los siguientes fenotipos de células endoteliales de la arteria pulmonar:

(1) activación de fosfo-eNOS detectada por tinción de inmunofluorescencia

línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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