Kardiometaboliset sairaudet ja keuhkoverenpainetauti
Tämä tutkimus tutkii, voiko metformiini auttaa ihmisiä, joilla on liikalihavuus ja korkea paine keuhkojen verisuonissa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt metformiinin diabeteksen hoitoon, mutta FDA ei ole hyväksynyt metformiinia keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako metformiini korkeaa painetta keuhkojen verisuonissa ihmisillä, jotka ovat lihavia. Tutkimus auttaa ymmärtämään metformiinin vaikutusta keuhkojen verisuonten sisäisiin paineisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus voi altistaa ihmiset kehittämään korkeita paineita keuhkojen verisuonissa, tila, jota kutsutaan keuhkoverenpainetautiksi, keuhkoverenpainetautiksi, joka puolestaan voi johtaa hengenahdistukseen ja muihin terveydellisiin komplikaatioihin, kuten sydämen vajaatoimintaan. Tässä tutkimuksessa pyrimme tunnistamaan henkilöt, joilla on riski saada korkeat paineet keuhkojen verisuonissa BMI:n ja hengenahdistusasteen 1 perusteella.
Osallistujat seulotaan kaikukardiografialla keuhkapaineiden arvioimiseksi. Mahdollisille osallistujille tehdään invasiivinen kardiopulmonaalinen rasitustesti hemodynaamisella seurannalla, jotta voidaan tunnistaa henkilöt, joilla on epänormaali keuhkojen verisuonitoiminta joko levossa tai harjoituksen aikana. Potilaat, joille on tehty kliinisesti indikoitu kardiopulmonaalinen rasitustesti ja jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, myös rekrytoidaan. Ne, joilla on epänormaali keuhkojen verisuonten toiminta, satunnaistetaan saamaan metformiinia tai lumelääkettä yhteensä 3 kuukauden ajan IND-vapautuksen mukaisesti. Ensisijaisia tuloksia ovat vaikutus keuhkojen verisuonten toimintaan levossa ja harjoituksen aikana. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu keuhkovaltimon endoteelisolujen fenotyyppien muutos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80 vuotta
- Aiempi liikalihavuus ja nykyinen BMI ≥ 25 kg/m2 tutkimus vapaaehtoisilla tai BMI ≥ 25 kg/m2 niillä, joilla on kliinisesti indikoitu CPET tai tunnettu HFpEF
- Hengenahdistushistoria (aste 1 tai enemmän)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen historia
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti historiassa
- Aiempi kohtalainen tai vaikea COPD
- Aiempi vaikea obstruktiivinen uniapnea
- Aiempi munuaissairaus (eGFR < 45 ml/min/1,732)
- Vaikea maksasairaus historiassa
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus) paitsi tunnettu HFpEF
- Veritulpan historia keuhkoissa
- Splenektomian historia
- Aktiivisen syövän historia
- Trombosyyttien määrä < 75 000
- Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) > 1,5
- Viimeaikainen anemia (HB < 9 g/dl)
- Metformiinin nykyinen käyttö
- Aiempi LVEF < 50 % kaikukuvauksessa
- Merkki vakavasta läppäsairaudesta kaikussa
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana
- HIV-infektion historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
Metformiini: 500 mg kahdesti päivässä 1 viikon ajan, jonka jälkeen 1 g kahdesti päivässä yhteensä 3 kuukauden ajan.
|
Yksi kapseli suun kautta kahdesti päivässä, jota seuraa kaksi kapselia suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lume: 500 mgh kahdesti päivässä 1 viikon ajan, jonka jälkeen 1 g kahdesti päivässä yhteensä 3 kuukauden ajan.
|
Yksi kapseli suun kautta kahdesti päivässä, jota seuraa kaksi kapselia suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen verisuonten hemodynamiikka (lepo)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Metformiini- ja plaseboryhmiä verrataan keuhkovaltimon lepopaineen (mmHg) suhteen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Keuhkojen verisuonten hemodynamiikka (harjoitus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Metformiini- ja lumeryhmiä verrataan suhteessa keskimääräisen keuhkovaltimon paineen kasvuun jaettuna sydämen minuuttitilavuuden lisääntymisellä kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana (keskimääräisen PAP:n muutos jaettuna sydämen minuuttitilavuuden muutoksella levosta huippukuormitukseen)
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus keuhkovaltimon endoteelisolujen fenotyyppeihin
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Vertailemme metformiini- ja lumeryhmiä. Tarkastelemme erityisesti seuraavia keuhkovaltimon endoteelisolujen fenotyyppejä: (1) fosfo-eNOS:n aktivaatio immunofluoresenssivärjäyksellä havaittuna |
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001020
- 1R01HL134893-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .