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Kardiometabolische Erkrankungen und pulmonale Hypertonie

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital

Diese Studie wird untersuchen, ob Metformin Menschen mit Fettleibigkeit und hohem Druck in ihren Lungenblutgefäßen helfen kann. Metformin ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Diabetes zugelassen, aber Metformin ist von der FDA nicht zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie zugelassen.

Diese Studie wird untersuchen, ob Metformin den hohen Druck in den Blutgefäßen der Lunge bei übergewichtigen Menschen verbessert. Die Studie wird helfen, die Wirkung von Metformin auf den Druck in den Blutgefäßen der Lunge zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit kann dazu führen, dass Menschen einen hohen Druck in ihren Lungenblutgefäßen entwickeln, ein Zustand, der als pulmonale Hypertonie bezeichnet wird. Pulmonale Hypertonie wiederum kann zu Kurzatmigkeit und anderen gesundheitlichen Komplikationen wie Herzinsuffizienz führen. In dieser Studie versuchen wir, Personen mit einem Risiko für die Entwicklung von Hochdruck in Lungengefäßen basierend auf BMI und Dyspnoe Grad 1 zu identifizieren.

Die Teilnehmer werden durch Echokardiographie untersucht, um den Lungendruck abzuschätzen. Potenzielle Teilnehmer werden einem invasiven kardiopulmonalen Belastungstest mit hämodynamischer Überwachung unterzogen, um Personen mit abnormaler Lungengefäßfunktion entweder in Ruhe oder während des Trainings zu identifizieren. Patienten, die sich einem klinisch indizierten kardiopulmonalen Belastungstest unterzogen haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden ebenfalls rekrutiert. Diejenigen mit abnormaler Lungengefäßfunktion werden randomisiert, um Metformin oder Placebo für insgesamt 3 Monate unter einer IND-Ausnahme zu erhalten. Die primären Endpunkte umfassen die Wirkung auf die Lungengefäßfunktion in Ruhe und unter Belastung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der Phänotypen der Endothelzellen der Pulmonalarterie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-80 Jahre
  • Adipositas in der Vorgeschichte und aktueller BMI ≥ 25 kg/m2 bei Probanden der Studie oder BMI ≥ 25 kg/m2 bei Patienten mit klinisch indizierter CPET oder bekannter HFpEF
  • Vorgeschichte von Dyspnoe (Grad 1 oder höher)
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, sich an die Studie zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Geschichte der primären pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer COPD
  • Anamnese schwerer obstruktiver Schlafapnoe
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (eGFR < 45 ml/min/1,732)
  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (kürzlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall), außer bekannter HFpEF
  • Vorgeschichte von Blutgerinnseln in der Lunge
  • Geschichte der Splenektomie
  • Geschichte des aktiven Krebses
  • Thrombozytenzahl von < 75.000
  • International normalisierte Ration (INR) von > 1,5
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Anämie (HB < 9 g/dL)
  • Aktuelle Verwendung von Metformin
  • Vorherige LVEF < 50 % im Echokardiogramm
  • Hinweis auf eine schwere Herzklappenerkrankung im Echo
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden
  • Geschichte der HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin: 500 mg zweimal täglich für 1 Woche, gefolgt von 1 g zweimal täglich für insgesamt 3 Monate.
Arzneimittel: Metformin
Eine Kapsel zum Einnehmen zweimal täglich, gefolgt von einer Erhöhung auf zwei Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich für insgesamt 3 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: 500 mg/h zweimal täglich für 1 Woche, gefolgt von 1 g zweimal täglich für insgesamt 3 Monate.
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel zum Einnehmen zweimal täglich, gefolgt von einer Erhöhung auf zwei Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich für insgesamt 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonalvaskuläre Hämodynamik (Ruhe)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Metformin- und die Placebo-Gruppe werden in Bezug auf den mittleren Pulmonalarterien-Ruhedruck (mmHg) verglichen.
Grundlinie und 3 Monate
Pulmonalvaskuläre Hämodynamik (Übung)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Metformin- und die Placebo-Gruppe werden in Bezug auf die Erhöhung des mittleren Lungenarteriendrucks geteilt durch die Erhöhung des Herzzeitvolumens während der kardiopulmonalen Belastungstests verglichen (Änderung des mittleren PAP geteilt durch die Änderung des Herzzeitvolumens von Ruhe bis Spitzenbelastung).
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf die Phänotypen der Pulmonalarterien-Endothelzellen
Zeitfenster: Basis und 3 Monate

Wir werden die Metformin- und die Placebo-Gruppe vergleichen. Insbesondere werden wir die folgenden Endothelzellen-Phänotypen der Lungenarterie untersuchen:

(1) Aktivierung von Phospho-eNOS, nachgewiesen durch Immunfluoreszenzfärbung
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001020
  • 1R01HL134893-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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