Kardiometabola sjukdomar och pulmonell hypertoni
Denna studie kommer att undersöka om metformin kan hjälpa människor med fetma och högt tryck inuti deras lungblodkärl. Metformin är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla diabetes, men metformin är inte godkänt av FDA för att behandla pulmonell hypertoni.
Denna studie kommer att undersöka om Metformin kommer att förbättra det höga trycket inuti lungblodkärlen hos personer som är överviktiga. Studien kommer att hjälpa till att förstå effekten av metformin på trycket inuti lungblodkärlen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma kan predisponera människor att utveckla högt tryck inuti sina lungblodkärl, ett tillstånd som kallas pulmonell hypertoni, pulmonell hypertoni i sin tur, kan leda till andnöd och andra hälsokomplikationer som hjärtsvikt. I denna studie försöker vi identifiera individer med risk för utveckling av högt tryck inuti lungkärl baserat på BMI och dyspné grad 1.
Deltagarna kommer att screenas med ekokardiografi för att uppskatta pulmonellt tryck. Potentiella deltagare kommer att genomgå invasiv kardiopulmonell träningstestning med hemodynamisk övervakning för att identifiera individer med onormal lungvaskulär funktion antingen i vila eller under träning. Patienter som har genomgått kliniskt indikerade kardiopulmonella träningstest och uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kommer också att rekryteras. De med onormal pulmonell kärlfunktion kommer att randomiseras till att få Metformin eller placebo under totalt 3 månader under ett IND-undantag. De primära resultaten inkluderar effekten på pulmonell kärlfunktion i vila och under träning. Sekundära resultat inkluderar förändringar i fenotyper av endotelceller i lungartären.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-80 år
- Historik med fetma och nuvarande BMI ≥ 25 kg/m2 för försökspersoner eller BMI ≥ 25 kg/m2 för de med kliniskt indikerad CPET eller känd HFpEF
- Historik med dyspné (grad 1 eller mer)
- Kunna ge informerat samtycke och villig att följa studien
Exklusions kriterier:
- Historik av diabetes mellitus
- Historik av primär pulmonell arteriell hypertoni
- Historik av måttlig till svår KOL
- Historik av svår obstruktiv sömnapné
- Historik med njursjukdom (eGFR < 45 ml/min/1,732)
- Historik av allvarlig leversjukdom
- Anamnes med hjärt-kärlsjukdom (nyligen hjärtinfarkt eller stroke) förutom känd HFpEF
- Historik av blodpropp i lungan
- Historia om mjältoperation
- Historia om aktiv cancer
- Trombocytantal < 75 000
- Internationell normaliserad ranson (INR) på > 1,5
- Historik av nyligen anemi (HB < 9g/dL)
- Nuvarande användning av Metformin
- Tidigare LVEF < 50 % på ekokardiogram
- Indikation på allvarlig klaffsjukdom på eko
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de kommande 4 månaderna
- Historik om HIV-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Metformin: 500 mg två gånger dagligen under 1 vecka, följt av 1 g två gånger dagligen i totalt 3 månader.
|
En kapsel genom munnen två gånger om dagen, följt av en ökning till två kapslar genom munnen två gånger om dagen i totalt 3 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: 500 mgh två gånger dagligen i 1 vecka, följt av 1g två gånger dagligen i totalt 3 månader.
|
En kapsel genom munnen två gånger om dagen, följt av en ökning till två kapslar genom munnen två gånger om dagen i totalt 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonell vaskulär hemodynamik (vila)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Metformin- och placebogrupperna kommer att jämföras med avseende på det genomsnittliga lungartärtrycket i vila (mmHg)
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Pulmonell vaskulär hemodynamik (träning)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Metformin- och placebogrupperna kommer att jämföras med avseende på ökning av medeltrycket i lungartären dividerat med ökning av hjärtminutvolymen under kardiopulmonell ansträngningstestning (förändring i medel-PAP dividerat med förändring i hjärtminutvolym från vila till maximal träning)
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på fenotyper av lungartärendotelceller
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Vi kommer att jämföra metformin- och placebogrupperna. Specifikt kommer vi att undersöka följande lungartärendotelcellsfenotyper: (1) aktivering av fosfo-eNOS som detekterats genom immunfluorescensfärgning |
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001020
- 1R01HL134893-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .