Kardiometabolické onemocnění a plicní hypertenze
Tato studie bude zkoumat, zda metformin může pomoci lidem s obezitou a vysokým tlakem v plicních cévách. Metformin je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě diabetu, ale metformin není schválen FDA k léčbě plicní hypertenze.
Tato studie bude zkoumat, zda Metformin zlepší vysoký tlak uvnitř plicních krevních cév u lidí, kteří jsou obézní. Studie pomůže pochopit účinek metforminu na tlaky uvnitř plicních krevních cév.
Přehled studie
Detailní popis
Obezita může u lidí predisponovat k rozvoji vysokého tlaku uvnitř plicních cév, což je stav zvaný plicní hypertenze, plicní hypertenze zase může vést k dušnosti a dalším zdravotním komplikacím, jako je srdeční selhání. V této studii se snažíme identifikovat jedince s rizikem rozvoje vysokého tlaku uvnitř plicních cév na základě BMI a dušnosti 1. stupně.
Účastníci budou vyšetřeni echokardiografií k odhadu plicních tlaků. Potenciální účastníci podstoupí invazivní kardiopulmonální zátěžové testování s hemodynamickým monitorováním, aby bylo možné identifikovat jedince s abnormální plicní vaskulární funkcí buď v klidu nebo během zátěže. Budou také přijati pacienti, kteří podstoupili klinicky indikované kardiopulmonální zátěžové testy a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti s abnormální plicní vaskulární funkcí budou randomizováni k podávání metforminu nebo placeba po dobu celkem 3 měsíců v rámci výjimky IND. Primární výsledky zahrnují vliv na plicní vaskulární funkci v klidu a během zátěže. Sekundární výsledky zahrnují změnu fenotypů endoteliálních buněk plicní tepny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-80 let
- Anamnéza obezity a aktuální BMI ≥ 25 kg/m2 u dobrovolníků ve studii nebo BMI ≥ 25 kg/m2 u pacientů s klinicky indikovaným CPET nebo známým HFpEF
- Historie dušnosti (1. stupně nebo vyšší)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podřídit se studii
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Historie primární plicní arteriální hypertenze
- Anamnéza středně těžké až těžké CHOPN
- Těžká obstrukční spánková apnoe v anamnéze
- Anamnéza onemocnění ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,732)
- Těžké onemocnění jater v anamnéze
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (nedávný srdeční infarkt nebo mrtvice) kromě známého HFpEF
- Historie krevní sraženiny v plicích
- Historie splenektomie
- Historie aktivní rakoviny
- Počet krevních destiček < 75 000
- Mezinárodní normalizovaná dávka (INR) > 1,5
- Anamnéza nedávné anémie (HB < 9 g/dl)
- Současné užívání metforminu
- Předchozí LVEF < 50 % na echokardiogramu
- Indikace těžkého postižení chlopní na echu
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 4 měsících
- Infekce HIV v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin: 500 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté 1 g dvakrát denně po dobu celkem 3 měsíců.
|
Jedna kapsle perorálně dvakrát denně, poté zvýšení na dvě kapsle perorálně dvakrát denně po dobu celkem 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 500 mgh dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté 1 g dvakrát denně po dobu celkem 3 měsíců.
|
Jedna kapsle perorálně dvakrát denně, poté zvýšení na dvě kapsle perorálně dvakrát denně po dobu celkem 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní vaskulární hemodynamika (klid)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Skupiny s metforminem a placebem budou porovnány s ohledem na klidový střední tlak v plicnici (mmHg)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Plicní vaskulární hemodynamika (cvičení)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Skupiny s metforminem a placebem budou porovnány s ohledem na zvýšení středního tlaku v plicnici dělené augmentací srdečního výdeje během testování kardiopulmonální zátěže (změna průměrného PAP dělená změnou srdečního výdeje z klidu na maximální zátěž)
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na fenotypy endoteliálních buněk plicní tepny
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Porovnáme skupiny s metforminem a placebem. Konkrétně budeme zkoumat následující fenotypy endoteliálních buněk plicní tepny: (1) aktivace fosfo-eNOS detekovaná imunofluorescenčním barvením |
základní stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P001020
- 1R01HL134893-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .