Choroba kardiometaboliczna i nadciśnienie płucne
To badanie ma na celu zbadanie, czy metformina może pomóc osobom z otyłością i wysokim ciśnieniem w naczyniach krwionośnych płuc. Metformina została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia cukrzycy, ale metformina nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia nadciśnienia płucnego.
To badanie ma na celu zbadanie, czy metformina poprawi wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc u osób otyłych. Badanie pomoże zrozumieć wpływ metforminy na ciśnienie wewnątrz naczyń krwionośnych płuc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość może predysponować ludzi do rozwoju wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, stanu zwanego nadciśnieniem płucnym. Nadciśnienie płucne z kolei może prowadzić do duszności i innych powikłań zdrowotnych, takich jak niewydolność serca. W tym badaniu staramy się zidentyfikować osoby zagrożone rozwojem wysokiego ciśnienia w naczyniach płucnych w oparciu o BMI i stopień duszności 1.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu w celu oszacowania ciśnienia płucnego. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani inwazyjnym testom wysiłkowym krążeniowo-oddechowym z monitorowaniem hemodynamicznym w celu zidentyfikowania osób z nieprawidłową czynnością naczyń płucnych w spoczynku lub podczas ćwiczeń. Zrekrutowani zostaną również pacjenci, którzy przeszli wskazane klinicznie testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Osoby z nieprawidłową czynnością naczyń płucnych zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej metforminę lub placebo przez łącznie 3 miesiące w ramach zwolnienia IND. Główne wyniki obejmują wpływ na czynność naczyń płucnych w spoczynku i podczas wysiłku. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę fenotypów komórek śródbłonka tętnicy płucnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-80 lat
- Otyłość w wywiadzie i aktualne BMI ≥ 25 kg/m2 dla ochotników biorących udział w badaniu lub BMI ≥ 25 kg/m2 dla osób z klinicznie wskazanym CPET lub znaną HFpEF
- Historia duszności (stopień 1 lub wyższy)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć poddania się badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy
- Historia pierwotnego tętniczego nadciśnienia płucnego
- Historia umiarkowanej do ciężkiej POChP
- Historia ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego
- Choroba nerek w wywiadzie (eGFR < 45 ml/min/1,732)
- Historia ciężkiej choroby wątroby
- Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (niedawny zawał serca lub udar) z wyjątkiem znanej HFpEF
- Historia zakrzepu krwi w płucach
- Historia splenektomii
- Historia aktywnego raka
- Liczba płytek krwi < 75 000
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
- Historia niedawno przebytej niedokrwistości (HB < 9 g/dl)
- Obecne zastosowanie metforminy
- Wcześniejsza wartość LVEF < 50% w badaniu echokardiograficznym
- Echo wskazuje na ciężką wadę zastawkową
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Historia zakażenia wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina
Metformina: 500 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie 1 g dwa razy dziennie przez łącznie 3 miesiące.
|
Jedna kapsułka doustnie dwa razy dziennie, a następnie zwiększenie do dwóch kapsułek doustnie dwa razy dziennie przez łącznie 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: 500 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie 1 g dwa razy dziennie przez łącznie 3 miesiące.
|
Jedna kapsułka doustnie dwa razy dziennie, a następnie zwiększenie do dwóch kapsułek doustnie dwa razy dziennie przez łącznie 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamika naczyń płucnych (spoczynek)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Grupy metforminy i placebo zostaną porównane pod względem spoczynkowego średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mmHg)
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Hemodynamika naczyń płucnych (ćwiczenie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Grupy metforminy i placebo zostaną porównane pod względem zwiększenia średniego ciśnienia w tętnicy płucnej podzielonego przez zwiększenie pojemności minutowej serca podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (zmiana średniego PAP podzielona przez zmianę pojemności minutowej serca od spoczynku do szczytowego wysiłku).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na fenotypy komórek śródbłonka tętnicy płucnej
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Porównamy grupy metforminy i placebo. W szczególności zbadamy następujące fenotypy komórek śródbłonka tętnicy płucnej: (1) aktywacja fosfo-eNOS wykryta przez barwienie immunofluorescencyjne |
początek i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001020
- 1R01HL134893-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metformina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNatychmiastowe implanty dentystyczne | Przeszczep kości | Żel metforminowyEgipt
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Aspargo Labs, IncJeszcze nie rekrutacja
-
Badr UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów u kobiet po menopauzieEgipt