Kardiometabolikus betegségek és pulmonális hipertónia
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a metformin segíthet-e az elhízott embereknek és a tüdő ereiben magas vérnyomásban szenvedőknek. A metformint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte a cukorbetegség kezelésére, de a metformint az FDA nem hagyta jóvá pulmonális hipertónia kezelésére.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a metformin javítja-e az elhízott emberek tüdőereiben a magas nyomást. A tanulmány segít megérteni a metformin hatását a tüdő ereiben lévő nyomásra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elhízás hajlamosíthatja az embereket arra, hogy a tüdő ereiben magas nyomás alakuljon ki, ezt az állapotot pulmonális hipertóniának, pulmonális hipertóniának nevezik, ami viszont légszomjhoz és egyéb egészségügyi szövődményekhez, például szívelégtelenséghez vezethet. Ebben a tanulmányban azon személyek azonosítására törekszünk, akiknél fennáll a tüdőerekben magas nyomás kialakulásának kockázata a BMI és az 1. fokozatú nehézlégzés alapján.
A résztvevőket echokardiográfiával szűrik a tüdőnyomás becslésére. A potenciális résztvevők invazív kardiopulmonális terheléses vizsgálaton esnek át hemodinamikai monitorozással, hogy azonosítsák azokat az egyéneket, akiknek nyugalmi vagy edzés közbeni pulmonalis vaszkuláris funkciója kóros. Olyan betegeket is felvesznek, akik klinikailag indikált kardiopulmonális terheléses vizsgálaton estek át, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. A kóros pulmonalis vaszkuláris funkcióval rendelkezőket randomizálják, hogy metformint vagy placebót kapjanak összesen 3 hónapig IND-mentesség alapján. Az elsődleges eredmények közé tartozik a pulmonalis vaszkuláris funkcióra gyakorolt hatás nyugalomban és edzés közben. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a tüdőartéria endothelsejt-fenotípusainak megváltozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-80 év
- A kórtörténetben előfordult elhízás és a jelenlegi BMI ≥ 25 kg/m2 a vizsgálati önkénteseknél vagy BMI ≥ 25 kg/m2 azoknak, akiknél klinikailag javallott CPET vagy ismert HFpEF
- Légszomj története (1-es vagy magasabb fokozat)
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó megfelelni a vizsgálatnak
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség története
- Primer pulmonalis artériás hipertónia anamnézisében
- Középsúlyos vagy súlyos COPD anamnézisében
- Súlyos obstruktív alvási apnoe anamnézisében
- Vesebetegség anamnézisében (eGFR < 45 ml/perc/1,732)
- Súlyos májbetegség anamnézisében
- Szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (a közelmúltban szívroham vagy szélütés), kivéve az ismert HFpEF-et
- Vérrögök előfordulása a tüdőben
- A lépeltávolítás története
- Az aktív rák története
- A vérlemezkék száma < 75 000
- Nemzetközi normalizált adag (INR) > 1,5
- A közelmúltban előfordult vérszegénység (HB < 9g/dl)
- A metformin jelenlegi alkalmazása
- Korábbi LVEF < 50% az echokardiogramon
- Súlyos billentyűbetegség jelzése a visszhangon
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 4 hónapban
- HIV-fertőzés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
Metformin: 500 mg naponta kétszer 1 hétig, majd 1 g naponta kétszer összesen 3 hónapig.
|
Naponta kétszer egy kapszula szájon át, majd napi kétszer két kapszulára emelés, összesen 3 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: 500 mgh naponta kétszer 1 hétig, majd 1 g naponta kétszer összesen 3 hónapig.
|
Naponta kétszer egy kapszula szájon át, majd napi kétszer két kapszulára emelés, összesen 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonalis vaszkuláris hemodinamika (pihenés)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A metformin és a placebo csoportokat a nyugalmi tüdőartéria átlagos nyomása (Hgmm) alapján hasonlítják össze.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Pulmonalis vaszkuláris hemodinamika (gyakorlat)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A metformin és a placebo csoportokat összehasonlítják az átlagos pulmonális artériás nyomás növelésével osztva a perctérfogat növelésével a kardiopulmonális terhelési teszt során (az átlagos PAP változása osztva a perctérfogat nyugalmi és csúcsteljesítmény közötti változásával).
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a tüdőartéria endothel sejt fenotípusaira
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Összehasonlítjuk a metformin és a placebo csoportokat. Konkrétan a következő tüdőartéria endothelsejt-fenotípusokat vizsgáljuk: (1) a foszfo-eNOS aktiválása immunfluoreszcens festéssel kimutatva |
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001020
- 1R01HL134893-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .