Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiometabolische ziekte en pulmonale hypertensie

21 december 2021 bijgewerkt door: Jennifer En-Sian Ho M.D., Massachusetts General Hospital

Deze studie zal onderzoeken of metformine mensen met obesitas en hoge druk in hun longbloedvaten kan helpen. Metformine is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om diabetes te behandelen, maar metformine is niet goedgekeurd door de FDA om pulmonale hypertensie te behandelen.

Deze studie zal onderzoeken of metformine de hoge druk in de longbloedvaten zal verbeteren bij mensen met obesitas. De studie zal helpen het effect van metformine op de druk in de bloedvaten van de longen te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas kan mensen vatbaar maken voor het ontwikkelen van hoge druk in hun longbloedvaten, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd. Pulmonale hypertensie kan op zijn beurt leiden tot kortademigheid en andere gezondheidscomplicaties zoals hartfalen. In deze studie proberen we individuen te identificeren die risico lopen op de ontwikkeling van hoge druk in longvaten op basis van BMI en dyspnoe graad 1.

Deelnemers worden gescreend door middel van echocardiografie om de longdruk in te schatten. Potentiële deelnemers ondergaan invasieve cardiopulmonale inspanningstests met hemodynamische monitoring, om personen met een abnormale pulmonale vasculaire functie in rust of tijdens inspanning te identificeren. Patiënten die klinisch geïndiceerde cardiopulmonale inspanningstesten hebben ondergaan en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, zullen ook worden geworven. Degenen met een abnormale pulmonale vasculaire functie worden gerandomiseerd om metformine of placebo te krijgen gedurende in totaal 3 maanden onder een IND-vrijstelling. De primaire uitkomsten omvatten het effect op de pulmonale vasculaire functie in rust en tijdens inspanning. Secundaire uitkomsten omvatten verandering in fenotypes van endotheelcellen van de longslagader.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-80 jaar
  • Voorgeschiedenis van obesitas en huidige BMI ≥ 25 kg/m2 voor onderzoeksvrijwilligers of BMI ≥ 25 kg/m2 voor degenen met klinisch geïndiceerde CPET of bekende HFpEF
  • Geschiedenis van dyspnoe (graad 1 of meer)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Geschiedenis van primaire pulmonale arteriële hypertensie
  • Geschiedenis van matige tot ernstige COPD
  • Geschiedenis van ernstige obstructieve slaapapneu
  • Voorgeschiedenis van nierziekte (eGFR< 45 ml/min/1.732)
  • Geschiedenis van ernstige leverziekte
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (recente hartaanval of beroerte) behalve bekende HFpEF
  • Geschiedenis van bloedstolsel in de longen
  • Geschiedenis van splenectomie
  • Geschiedenis van actieve kanker
  • Aantal bloedplaatjes < 75.000
  • Internationaal genormaliseerd rantsoen (INR) van > 1,5
  • Voorgeschiedenis van recente bloedarmoede (HB < 9g/dL)
  • Huidig ​​​​gebruik van metformine
  • Voorafgaande LVEF < 50% op echocardiogram
  • Indicatie van ernstige klepaandoening op echo
  • Zwanger of van plan om binnen 4 maanden zwanger te worden
  • Geschiedenis van HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
Metformine: 500 mg tweemaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 1 g tweemaal daags gedurende in totaal 3 maanden.
Geneesmiddel: Metformine
Tweemaal daags één capsule via de mond, gevolgd door een verhoging tot twee capsules via de mond tweemaal per dag gedurende in totaal 3 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: 500 mgh tweemaal daags gedurende 1 week, gevolgd door 1 g tweemaal daags gedurende in totaal 3 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags één capsule via de mond, gevolgd door een verhoging tot twee capsules via de mond tweemaal per dag gedurende in totaal 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale vasculaire hemodynamica (rust)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De metformine- en placebogroepen zullen worden vergeleken met betrekking tot de gemiddelde pulmonale arteriële druk in rust (mmHg)
Basislijn en 3 maanden
Pulmonale vasculaire hemodynamica (oefening)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De metformine- en placebogroepen zullen worden vergeleken met betrekking tot de toename van de gemiddelde pulmonale arteriële druk gedeeld door de toename van het hartminuutvolume tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (verandering in gemiddelde PAP gedeeld door verandering in hartminuutvolume van rust naar piekinspanning)
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op endotheelcelfenotypes van de longslagader
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden

We zullen de metformine- en placebogroepen vergelijken. Concreet zullen we de volgende endotheelcelfenotypes van de longslagader onderzoeken:

(1) activering van fosfo-eNOS zoals gedetecteerd door immunofluorescentiekleuring
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001020
  • 1R01HL134893-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren