Doença Cardiometabólica e Hipertensão Pulmonar
Este estudo investigará se a metformina pode ajudar pessoas com obesidade e pressão alta dentro dos vasos sanguíneos do pulmão. A metformina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar o diabetes, mas a metformina não é aprovada pelo FDA para tratar a hipertensão pulmonar.
Este estudo examinará se a metformina melhorará a alta pressão dentro dos vasos sanguíneos pulmonares em pessoas obesas. O estudo ajudará a entender o efeito da metformina nas pressões dentro dos vasos sanguíneos pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade pode predispor as pessoas a desenvolver altas pressões dentro dos vasos sanguíneos dos pulmões, uma condição chamada de hipertensão pulmonar, A hipertensão pulmonar por sua vez, pode levar à falta de ar e outras complicações de saúde, como insuficiência cardíaca. Neste estudo, buscamos identificar indivíduos com risco para o desenvolvimento de altas pressões dentro dos vasos pulmonares com base no IMC e dispnéia grau 1.
Os participantes serão triados por ecocardiografia para estimar as pressões pulmonares. Os potenciais participantes serão submetidos a teste de exercício cardiopulmonar invasivo com monitorização hemodinâmica, a fim de identificar indivíduos com função vascular pulmonar anormal, seja em repouso ou durante o exercício. Também serão recrutados pacientes que foram submetidos a teste de exercício cardiopulmonar clinicamente indicado e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão. Aqueles com função vascular pulmonar anormal serão randomizados para receber Metformina ou placebo por um total de 3 meses sob isenção de IND. Os resultados primários incluem o efeito na função vascular pulmonar em repouso e durante o exercício. Os resultados secundários incluem alteração nos fenótipos das células endoteliais da artéria pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-80 anos
- História de obesidade e IMC atual ≥ 25 kg/m2 para voluntários do estudo ou IMC ≥ 25 kg/m2 para aqueles com TCPE clinicamente indicado ou ICFEP conhecida
- História de dispneia (Grau 1 ou mais)
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a cumprir o estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes melito
- História de hipertensão arterial pulmonar primária
- História de DPOC moderada a grave
- História de apneia obstrutiva do sono grave
- História de doença renal (eGFR < 45 mL/min/1,732)
- História de doença hepática grave
- História de doença cardiovascular (ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente), exceto ICFEP conhecida
- História de coágulo de sangue no pulmão
- História da Esplenectomia
- História de Câncer Ativo
- Contagem de plaquetas < 75.000
- Ração normalizada internacional (INR) de > 1,5
- História de anemia recente (HB < 9g/dL)
- Uso atual de metformina
- FEVE prévia < 50% no ecocardiograma
- Indicação de doença valvular grave no eco
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 4 meses
- Histórico de infecção pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metformina
Metformina: 500mg duas vezes ao dia por 1 semana, seguido de 1g duas vezes ao dia por um total de 3 meses.
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Uma cápsula por via oral duas vezes ao dia, seguida de um aumento para duas cápsulas por via oral duas vezes ao dia por um total de 3 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: 500 mgh duas vezes ao dia por 1 semana, seguido de 1 g duas vezes ao dia por um total de 3 meses.
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Uma cápsula por via oral duas vezes ao dia, seguida de um aumento para duas cápsulas por via oral duas vezes ao dia por um total de 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemodinâmica Vascular Pulmonar (Repouso)
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Os grupos metformina e placebo serão comparados com relação à pressão arterial pulmonar média em repouso (mmHg)
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Hemodinâmica Vascular Pulmonar (Exercício)
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Os grupos metformina e placebo serão comparados em relação ao aumento da pressão arterial pulmonar média dividido pelo aumento do débito cardíaco durante o teste de exercício cardiopulmonar (alteração na PAP média dividida pela alteração no débito cardíaco do repouso ao pico do exercício)
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito nos Fenótipos de Células Endoteliais da Artéria Pulmonar
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Iremos comparar os grupos metformina e placebo. Especificamente, examinaremos os seguintes fenótipos de células endoteliais da artéria pulmonar: (1) ativação de fosfo-eNOS conforme detectado por coloração de imunofluorescência |
linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001020
- 1R01HL134893-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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