심장 대사 질환 및 폐 고혈압
이 연구는 메트포르민이 비만과 폐혈관 내압이 높은 사람들을 도울 수 있는지 조사할 것입니다. 메트포르민은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 당뇨병 치료제로 승인되었지만, 메트포르민은 폐고혈압 치료제로 FDA의 승인을 받지 못했습니다.
이 연구는 메트포르민이 비만인 사람의 폐혈관 내부 고압을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 메트포르민이 폐 혈관 내부의 압력에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 사람들이 폐혈관 내부에 높은 압력을 발생시키는 소인이 될 수 있습니다. 이 상태를 폐고혈압이라고 합니다. 폐고혈압은 숨가쁨 및 심부전과 같은 기타 건강 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 BMI 및 호흡곤란 등급 1을 기준으로 폐 혈관 내 고압이 발생할 위험이 있는 개인을 식별하고자 합니다.
참가자는 폐압을 추정하기 위해 심초음파 검사를 받게 됩니다. 잠재적 참가자는 휴식 중이나 운동 중에 비정상적인 폐 혈관 기능을 가진 개인을 식별하기 위해 혈역학 모니터링을 통해 침습적 심폐 운동 테스트를 받게 됩니다. 임상적으로 지정된 심폐 운동 검사를 받고 포함/제외 기준을 충족하는 환자도 모집됩니다. 비정상적인 폐혈관 기능을 가진 사람들은 IND 면제에 따라 총 3개월 동안 메트포르민 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 주요 결과에는 휴식 및 운동 중 폐 혈관 기능에 대한 영향이 포함됩니다. 이차 결과에는 폐동맥 내피 세포 표현형의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~80세
- 연구 지원자의 경우 비만 병력 및 현재 BMI ≥ 25kg/m2 또는 임상적으로 표시된 CPET 또는 알려진 HFpEF가 있는 사람의 경우 BMI ≥ 25kg/m2
- 호흡곤란 병력(1등급 이상)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구에 따를 의향이 있음
제외 기준:
- 당뇨병의 병력
- 원발성 폐동맥 고혈압의 병력
- 중등도에서 중증 COPD의 병력
- 심한 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
- 신장 질환의 병력(eGFR< 45 mL/min/1.732)
- 심각한 간 질환의 병력
- 알려진 HFpEF를 제외한 심혈관 질환의 병력(최근 심장마비 또는 뇌졸중)
- 폐의 혈전 병력
- 비장 절제술의 역사
- 활성 암의 역사
- 혈소판 수 < 75,000
- > 1.5의 국제 표준화 비율(INR)
- 최근 빈혈 병력(HB < 9g/dL)
- 현재 메트포르민 사용
- 심초음파에서 이전 LVEF < 50%
- 에코에서 심각한 판막 질환의 징후
- 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획
- HIV 감염의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민
메트포르민: 500mg 1일 2회 1주일간, 이후 1g 1일 2회 총 3개월.
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1일 2회 1캡슐, 총 3개월 동안 1일 2회 2캡슐로 증량
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위약 비교기: 위약
위약: 1주일 동안 매일 2회 500mgh, 총 3개월 동안 매일 2회 1g.
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1일 2회 1캡슐, 총 3개월 동안 1일 2회 2캡슐로 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐혈관 혈류역학(휴식)
기간: 기준선 및 3개월
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메트포르민 및 위약 그룹은 휴식 평균 폐동맥압(mmHg)과 관련하여 비교됩니다.
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기준선 및 3개월
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폐혈관 혈류역학(운동)
기간: 기준선 및 3개월
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메트포르민 및 위약 그룹은 평균 폐동맥압의 증가를 심폐 운동 검사 동안 심박출량의 증가로 나눈 값(평균 PAP의 변화를 휴식에서 피크 운동까지의 심박출량의 변화로 나눈 값)과 관련하여 비교됩니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥 내피 세포 표현형에 미치는 영향
기간: 기본 및 3개월
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메트포르민 그룹과 위약 그룹을 비교할 것입니다. 구체적으로 우리는 다음 폐동맥 내피 세포 표현형을 검사할 것입니다. (1) 면역형광염색으로 검출된 phospho-eNOS의 활성화 |
기본 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer E Ho, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메트포르민에 대한 임상 시험
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한