斋月期间德谷胰岛素与甘精胰岛素 U100 的随机开放标签研究

这将是一项开放标签的随机前瞻性研究，将涉及 280 名接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者，他们正在接受基础胰岛素作为治疗方案的一部分。 功效计算表明受试者数量为 250，但考虑到 10% 的退出，则将竞争性招募 280 名患者。 如果估计有 30% 的筛选失败，则必须对 400 名患者进行筛选。 在符合条件的患者中，140 名患者将被随机分配至甘精胰岛素 U100，140 名患者将被随机分配至德谷胰岛素：患者将在该方案中保持稳定，因此该研究的主要目标是比较接受甘精胰岛素 U100 的患者与接受德谷胰岛素的患者的血糖控制情况可以进行。

甘精胰岛素 U100 和德谷胰岛素将在斋月前的晚上每天一次，斋月开始前 10-20 周作为稳定的磨合期，并在晚上开斋（开斋）时给予斋月。 根据最新的国际糖尿病联合会 (IDF) 指南，斋月期间甘精胰岛素 U100 和德谷胰岛素的剂量将减少 15% http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-Diabetes 和斋月 (DAR)-实用指南-Final-Low.pdf), 斋月后基础胰岛素将增加到斋月前的剂量。 根据德谷胰岛素标签指南（以及甘精胰岛素 U100 的指南），如果从单次基础注射转换为一比一剂量；但是，如果必须从每天两次的基础注射（包括每天两次甘精胰岛素 U100 随机化为每天一次甘精胰岛素 U100 的那些）转换，则剂量减少 20%。 因此，对于那些已经服用每日一次甘精胰岛素 U100 并随机接受甘精胰岛素 U100 的受试者，将不会进行剂量减少，对于那些服用每日一次甘精胰岛素 U100 并随机接受胰岛素德谷胰岛素的受试者也不会进行剂量减少。

口服降糖药的剂量稳定，在之前的 12 周内没有改变，并且在整个研究期间将保持不变

在斋月期间的 10-20 周运行期间，空腹血糖将滴定至低于 5 毫摩尔/升（90 毫克/分升），胰岛素剂量将根据前三次空腹血糖测量值的平均值增加或减少上周（每周滴定）。 在斋月期间，将在开斋（开斋）之前测量空腹血糖，目标是将空腹血糖控制在 5 毫摩尔/升（90 毫克/分升）。

糖化血红蛋白 (HbA1c) 测量将在基线和斋月前 2-4 周进行；斋月后两周和斋月后 8 周学习期结束时

FBG 7.1-7.9 胰岛素剂量将增加 2 个单位 mmol/L（120-140 mg/dl）、4 个单位 8.0-8.9 mmol/L（141-160 mg/dl）和 6 个单位 9.0 mmol/L（大于 160 mg/dl）及以上。 FBG 3.1-3.9 胰岛素剂量将减少 2 个单位 mmol/dl (55-70 mg/dl)，降低 4 个单位 FBG <3.1 mmol/L。 在斋月期间，将在开斋前测量空腹血液。 斋月后的 8 周内将继续滴定胰岛素

糖尿病教育者将每 2 周通过电话联系患者，以收集他们的血糖控制细节，这些细节将与医学研究人员讨论，以改变他们的胰岛素剂量并报告任何低血糖事件 - 将鼓励所有患者测量他们的血液发生低血糖事件时的葡萄糖

在研究结束时，患者可以选择在研究之前转换回他们之前的基础胰岛素。 但是，如果他们希望继续使用甘精胰岛素 U100/，则可以根据当地指南继续使用。

考察访问时间表

访问 1（初次访问：斋月前 10 至 20 周）并将包括：

• 知情同意书、纳入和排除标准、病史
• 人体测量 - 身高、体重、腰围、血压。
• CBC 采血、常规生化检查，包括肌酐（和计算的 eGFR）、HbA1c、全血细胞计数 (FBC)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、钠 (NA)、钾 K (25ml)
• 心电图 (ECG)。

访问 2（访问 1 的 2 周内：斋月前 8-18 周），将包括：

• 随机化，随机化序列将在招募开始前由统计学家创建
• 空腹血糖
• 关于德谷胰岛素/甘精胰岛素 U100 笔的使用的教育课程和说明。 在成功的教育之后，患者将去药房领取德谷胰岛素/甘精胰岛素 U100。
• 饮食教育会议以优化德谷/甘精胰岛素 U100 的变化效果
• 为患者分发血糖仪和日记，以记录他们在研究期间的血糖值。

访问3（电话）：

电话将由指定的临床研究协调员 (CRC) 为每个受试者进行，每隔两周，将询问受试者的健康状况和血糖水平读数，还将询问他们是否有任何低血糖发作或任何不良事件。

访问 4. 就在斋月之前：

这可能会在斋月之前的 1-2 周（14 天窗口）内进行，以便从逻辑上让所有患者都进行血液检测。

将收集空腹血液用于葡萄糖、FBC、Na、K、肌酐（估计的肾小球滤过率 -eGFR）、ALT 和 HbA1c (25ml)。

访问5（电话）：

指定的 CRC 将在进入斋月后每隔两周给每个受试者打电话，询问受试者的健康状况、血糖水平读数，并且还会询问他们是否有任何发作低血糖或任何不良事件。

访问 6（斋月后两周）并将包括：

葡萄糖、FBC、HbA1c、NA、K 和肌酐（eGFR 估计）、ALT (25ml) 的空腹血液采集。

这可能会在斋月后的 1-2 周（14 天窗口）内进行，以便从逻辑上让所有患者进行血液检测（HbA1c 测量之间间隔 6 周）。

第 7 次访问（第 6 次访问后 4 周（将在 14 天内完成）），这将包括：

研究结束访视并确定患者是否想继续使用德谷胰岛素/甘精胰岛素 U100 或转换回他们在研究前使用的基础胰岛素