Étude ouverte randomisée comparant l'insuline Degludec à l'insuline Glargine U100 pendant le Ramadan

Il s'agira d'une étude prospective randomisée ouverte qui impliquera 280 patients insulino-traités atteints de diabète de type 2 et qui reçoivent une insuline basale dans le cadre de leur schéma thérapeutique. Le calcul de puissance suggère un nombre de sujets de 250 mais pour tenir compte d'un abandon de 10 %, 280 patients seront recrutés par voie de concours. Pour tenir compte d'un échec de dépistage estimé à 30 %, 400 patients devront être dépistés. Parmi ces patients éligibles, 140 patients seront randomisés pour l'insuline glargine U100 et 140 patients randomisés pour l'insuline dégludec : les patients seront stabilisés sur ce régime de sorte que l'objectif principal de l'étude est de comparer le contrôle glycémique pour ceux sous insuline glargine U100 par rapport à ceux sous insuline dégludec. peut être entrepris.

L'insuline glargine U100 et l'insuline dégludec seront administrées une fois par jour le soir avant le ramadan, 10 à 20 semaines avant le début du ramadan en tant que période de rodage pour la stabilisation, et à administrer à l'iftar (rupture du jeûne) le soir du ramadan. Conformément aux dernières directives de la Fédération Internationale du Diabète (FID), la dose de glargine U100 et d'insuline degludec sera réduite de 15 % pendant le Ramadan http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-Diabetes and Ramadan (DAR)-Practical-Guidelines-Final-Low.pdf), Après le Ramadan, l'insuline basale sera augmentée à celle de la dose pré-Ramadan. Conformément aux recommandations de l'étiquette de l'insuline dégludec (et celles de l'insuline glargine U100), une dose unique sera mise en œuvre en cas de passage d'une injection basale unique ; cependant, une réduction de dose de 20 % sera mise en œuvre en cas de passage d'une injection basale biquotidienne (y compris ceux sous insuline glargine U100 biquotidienne randomisés à une injection quotidienne d'insuline glargine U100). Ainsi, pour les sujets déjà sous insuline glargine U100 une fois par jour et randomisés pour l'insuline glargine U100, aucune réduction de dose ne sera entreprise, et aucune réduction de dose ne sera entreprise pour les sujets sous insuline glargine U100 une fois par jour et randomisés pour l'insuline degludec.

Les agents hypoglycémiants oraux seront administrés à une dose stable qui n'a pas été modifiée au cours des 12 semaines précédentes et seront maintenus inchangés tout au long de la période d'étude

Au cours de la période de 10 à 20 semaines précédant le Ramadan, la glycémie à jeun sera titrée à moins de 5 mmol/l (90 mg/dl) et la dose d'insuline sera augmentée ou diminuée en fonction de la moyenne des trois mesures précédentes de la glycémie à jeun du semaine précédente (titrage hebdomadaire). Pendant le jeûne du Ramadan, la glycémie sera mesurée avant l'Iftar (rupture du jeûne) et visera une glycémie à jeun de 5 mmol/l (90 mg/dl).

La mesure de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) sera effectuée au départ et 2 à 4 semaines avant le Ramadan ; deux semaines après le Ramadan et à la fin de la période d'étude de 8 semaines suivant le Ramadan

La dose d'insuline sera augmentée de 2 unités pour FBG 7.1-7.9 mmol/L (120-140 mg/dl), 4 unités 8,0-8,9 mmol/L (141-160 mg/dl) et 6 unités 9,0 mmol/L (plus de 160 mg/dl) et plus. La dose d'insuline sera diminuée de 2 unités pour FBG 3.1-3.9 mmol/dl (55-70 mg/dl), diminution de 4 unités FBG <3,1 mmol/L. Pendant le jeûne du Ramadan, le sang sera mesuré avant l'iftar. La titration de l'insuline sera poursuivie pendant les 8 semaines suivant le Ramadan

Les patients seront contactés par un éducateur en diabète toutes les 2 semaines par téléphone pour recueillir les détails de leur contrôle glycémique qui seront discutés avec les enquêteurs médicaux pour modifier leur dose d'insuline et signaler tout événement hypoglycémique - tous les patients seront encouragés à mesurer leur sang glycémie en cas d'hypoglycémie

À la fin de l'étude, les patients auront la possibilité d'être reconvertis à leur insuline basale précédente avant l'étude. Cependant, s'ils souhaitent continuer à prendre de l'insuline glargine U100/, cela sera disponible pour être poursuivi conformément aux directives locales.

Calendrier des visites d'étude

Visite 1 (visite initiale : 10 à 20 semaines avant le Ramadan) et comprendra :

• Consentement, critères d'inclusion et d'exclusion, Antécédents médicaux
• Mesure anthropométrique - Taille, poids, tour de taille, tension artérielle.
• Prélèvement sanguin pour CBC, biochimie de routine, y compris créatinine (et eGFR calculé), HbA1c, numération globulaire complète (FBC), alanine aminotransférase (ALT), sodium (NA), potassiumK (25 ml)
• Électrocardiographe (ECG).

Visite 2 (dans les 2 semaines suivant la visite 1 : 8 à 18 semaines avant le Ramadan) et comprendra :

• Randomisation, séquence de randomisation sera créée par un statisticien avant le début du recrutement
• Glycémie à jeun
• Séance d'éducation et instruction sur l'utilisation du stylo insuline degludec/glargine U100. Après une éducation réussie, les patients iront à la pharmacie pour récupérer leur insuline dégludec/glargine U100.
• Séance d'éducation diététique pour optimiser l'effet du passage au degludec/glargine U100
• Distribution de lecteurs de glycémie et d'agendas pour que les patients enregistrent la valeur de leur glycémie pendant la période de l'étude.

Visite 3 (appels téléphoniques) :

Des appels téléphoniques seront effectués par les coordonnateurs de recherche clinique (CRC) assignés pour chaque sujet avec un intervalle de deux semaines au cours desquelles le sujet sera interrogé sur sa santé et les lectures de sa glycémie, il lui sera également demandé s'il avait des épisode d'hypoglycémie ou tout événement indésirable.

Visite 4. Juste avant le Ramadan :

Cela se fera probablement dans les 1 à 2 semaines (fenêtre de 14 jours) avant le Ramadan pour amener logistiquement tous les patients à ce test sanguin.

Le sang à jeun sera prélevé pour le glucose, le FBC, le Na, le K, la créatinine (taux de filtration glomérulaire estimé -eGFR), l'ALT et l'HbA1c (25 ml).

Visite 5 (appels téléphoniques) :

Des appels téléphoniques seront effectués par les CRC assignés pour chaque sujet avec un intervalle de deux semaines après le Ramdan au cours duquel le sujet sera interrogé sur sa santé, les lectures de sa glycémie, et il lui sera également demandé s'il a eu un épisode de hypoglycémie ou tout événement indésirable.

Visite 6 (deux semaines après le Ramadan) et comprendra :

Prélèvement sanguin à jeun pour glucose, FBC, HbA1c , NA , K et créatinine (estimation eGFR), ALT (25 ml).

Cela se fera probablement dans les 1 à 2 semaines (fenêtre de 14 jours) après le Ramadan pour amener logistiquement tous les patients à ce test sanguin (6 semaines entre les mesures de l'HbA1c).

Visite 7 (4 semaines après la visite 6 (à faire sur une période de 14 jours) et cela comprendra :

Visite de fin d'étude et détermination si le patient souhaite continuer avec l'insuline dégludec/glargine U100 ou revenir à l'insuline basale qu'il prenait avant l'étude