라마단에서 인슐린 데글루덱 대 인슐린 글라진 U100의 무작위 공개 라벨 연구

이것은 제2형 당뇨병을 앓고 있고 치료 요법의 일부로 기저 인슐린을 투여받고 있는 280명의 인슐린 치료 환자를 포함하는 공개 라벨 무작위 전향적 연구입니다. 검정력 계산은 대상자 수를 250으로 제안하지만 10% 탈락을 설명하기 위해 280명의 환자를 경쟁적으로 모집할 것입니다. 약 30%의 선별 실패를 설명하려면 400명의 환자를 선별해야 합니다. 적격한 140명의 환자 중 140명의 환자가 인슐린 글라진 U100에 무작위 배정되고 140명의 환자가 인슐린 데글루덱에 무작위 배정됩니다. 연구의 1차 목적은 인슐린 글라진 U100을 투여받은 환자와 인슐린 데글루덱을 투여받은 환자의 혈당 조절을 비교하는 것입니다. 수행할 수 있습니다.

인슐린 글라진 U100 및 인슐린 데글루덱은 안정을 위한 준비 기간으로 라마단 시작 10-20주 전 라마단 전 저녁에 매일 1회 제공되며 저녁에는 이프타르(단식 중단)에 제공됩니다. 라마단의. 최신 국제 당뇨병 연맹(IDF) 가이드라인에 따라 글라진 U100과 인슐린 데글루덱의 용량은 라마단 기간 동안 15% 감소합니다. http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-Diabetes 라마단(DAR)-Practical-Guidelines-Final-Low.pdf), 라마단 이후 기본 인슐린은 라마단 이전 용량으로 증가합니다. 인슐린 데글루덱 라벨 가이드라인(및 인슐린 글라진 U100 라벨 가이드라인)에 따라 단일 기본 주사에서 전환하는 경우 일대일 용량이 시행됩니다. 그러나 1일 2회 기본 주사(1일 2회 인슐린 글라진 U100을 1일 1회 인슐린 글라진 U100으로 무작위 배정하는 것을 포함)에서 전환해야 하는 경우 20%의 용량 감소가 구현될 것입니다. 따라서, 이미 1일 1회 인슐린 글라진 U100을 투여받고 인슐린 글라진 U100에 무작위 배정된 피험자의 경우 용량 감소가 수행되지 않을 것이며, 1일 1회 인슐린 글라진 U100을 투여받고 인슐린 데글루덱에 무작위 배정된 피험자에 대해 투여량 감소도 수행되지 않을 것입니다.

경구 혈당 강하제는 이전 12주 동안 변경되지 않은 안정적인 용량으로 연구 기간 동안 변경 없이 계속될 것입니다.

10-20주 준비 기간 동안 라마단 단식 혈당은 5mmol/l(90mg/dl) 미만으로 적정되고 인슐린 용량은 이전 세 번의 단식 혈당 측정치의 평균에 따라 증가 또는 감소합니다. 지난 주(주간 적정). 라마단 기간 동안 금식 혈당은 Iftar(단식 중단) 전에 측정되며 5mmol/l(90mg/dl)의 공복 혈당을 목표로 합니다.

글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) 측정은 베이스라인과 라마단 2-4주 전에 수행됩니다. 라마단 2주 후 및 라마단 후 8주 학습 기간 종료 시

FBG 7.1-7.9의 경우 인슐린 투여량이 2단위 증가합니다. mmol/L(120~140mg/dl), 4단위 8.0~8.9mmol/L(141~160mg/dl), 6단위 9.0mmol/L(160mg/dl 이상) 이상. 인슐린 투여량은 FBG 3.1-3.9의 경우 2단위 감소합니다. mmol/dl(55-70 mg/dl), 감소된 4 단위 FBG <3.1 mmol/L. 라마단 금식 기간 동안 혈액은 이프타르 전에 측정됩니다. 인슐린의 적정은 라마단 이후 8주 동안 계속됩니다.

환자는 2주마다 전화로 당뇨병 교육자와 연락을 취해 혈당 조절에 대한 세부 정보를 수집하고 의료진과 논의하여 인슐린 용량을 변경하고 저혈당 사례를 보고합니다. 모든 환자는 혈액을 측정하도록 권장됩니다. 저혈당 사건이 발생하는 경우 포도당

연구가 끝날 때 환자는 연구 전에 이전의 기저 인슐린으로 다시 전환할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 그러나 인슐린 글라진 U100/을 계속 사용하기를 원하는 경우 현지 지침에 따라 계속 사용할 수 있습니다.

연구 방문 일정

방문 1(초기 방문: 라마단 10~20주 전)에는 다음이 포함됩니다.

• 동의, 포함 및 제외 기준, 병력
• 인체 측정 - 신장, 체중, 허리 둘레, 혈압.
• CBC를 위한 혈액 수집, 크레아티닌(및 계산된 eGFR), HbA1c, 전체 혈구 수(FBC), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 나트륨(NA), 칼륨K(25ml)를 포함한 일상적인 생화학
• 심전계(ECG).

방문 2(방문 1의 2주 이내: 라마단 8-18주 전)에는 다음이 포함됩니다.

• 무작위화, 무작위화 순서는 모집 시작 전에 통계학자가 생성합니다.
• 공복 혈장 포도당
• 인슐린 데글루덱/글라진 U100 펜 사용에 대한 교육 세션 및 지침. 교육을 성공적으로 마친 후 환자는 약국에 가서 인슐린 데글루덱/글라진 U100을 구입합니다.
• 데글루덱/글라진 U100 변경 효과를 최적화하기 위한 식생활 교육
• 환자가 연구 기간 동안 혈당 값을 기록할 수 있도록 혈당 측정기 및 일지 배포.

방문 3(전화 통화):

전화 통화는 2주 간격으로 각 피험자에 대해 할당된 임상 연구 코디네이터(CRC)에 의해 수행되며 피험자는 자신의 건강 및 혈당 수치에 대해 질문을 받습니다. 저혈당 또는 부작용의 에피소드.

방문 4. 라마단 직전:

이는 라마단 전 1-2주(14일 창) 내에 혈액 검사를 위해 모든 환자를 병참할 가능성이 높습니다.

포도당, FBC, Na, K, 크레아티닌(추정 사구체 여과율 -eGFR), ALT 및 HbA1c(25ml)에 대해 공복 혈액을 수집합니다.

방문 5(전화 통화):

각 피험자에 대해 할당된 CRC가 Ramdan으로 2주 간격으로 전화 통화를 실시하며 피험자는 자신의 건강, 혈당 수준 판독값에 대해 질문을 받고 또한 다음과 같은 에피소드가 있는지 질문을 받습니다. 저혈당 또는 부작용.

방문 6(라마단 2주 후)에는 다음이 포함됩니다.

포도당, FBC, HbA1c, NA, K 및 크레아티닌(eGFR 추정치), ALT(25ml)에 대한 공복 채혈.

이는 라마단 후 1-2주(14일 창) 내에 혈액 검사(HbA1c 측정 사이 6주)를 위해 모든 환자를 물류적으로 확보할 가능성이 높습니다.

방문 7(방문 6 후 4주(14일 기간 동안 수행됨)에는 다음이 포함됩니다.

연구 종료 방문 및 환자가 인슐린 데글루덱/글라진 U100을 계속 사용하기를 원하는지 또는 연구 전에 사용하던 기저 인슐린으로 다시 전환하기를 원하는지 결정