Gerandomiseerde open-label studie van insuline degludec versus insuline glargine U100 tijdens de ramadan

Dit wordt een open-label gerandomiseerde prospectieve studie waarbij 280 met insuline behandelde patiënten met diabetes type 2 zullen worden betrokken die een basale insuline krijgen als onderdeel van hun behandelingsregime. De powerberekening suggereert een proefpersoonaantal van 250, maar om rekening te houden met een uitval van 10%, zullen 280 patiënten competitief worden geworven. Om rekening te houden met naar schatting 30% schermfalen, moeten 400 patiënten worden gescreend. Van degenen die in aanmerking komen, zullen 140 patiënten worden gerandomiseerd naar insuline glargine U100 en 140 patiënten naar insuline degludec: patiënten zullen worden gestabiliseerd op dat regime, zodat het primaire doel van de studie om glykemische controle te vergelijken voor degenen die insuline glargine U100 gebruiken in vergelijking met die op insuline degludec kan worden ondernomen.

Insuline glargine U100 en insuline degludec worden eenmaal daags 's avonds voor de ramadan gegeven, 10-20 weken voor het begin van de ramadan als aanloopperiode voor stabilisatie, en worden 's avonds bij iftar (vastenonderbreking) gegeven van Ramadan. In overeenstemming met de nieuwste richtlijnen van de International Diabetes Federation (IDF) wordt de dosis van zowel glargine U100 als insuline degludec tijdens de ramadan met 15% verlaagd http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-Diabetes en Ramadan (DAR)-Praktische-Richtlijnen-Final-Low.pdf), Na de ramadan wordt de basale insuline verhoogd tot de dosis van voor de ramadan. In overeenstemming met de richtlijnen op het etiket van insuline degludec (en die van insuline glargine U100), zal een één-op-één dosis worden toegepast als wordt overgeschakeld van een enkelvoudige basale injectie; er zal echter een dosisverlaging van 20% worden doorgevoerd als moet worden overgeschakeld van een tweemaal daagse basale injectie (inclusief degenen die tweemaal daags insuline glargine U100 krijgen gerandomiseerd naar eenmaal daags insuline glargine U100). Dus voor die proefpersonen die al eenmaal daags insuline glargine U100 gebruiken en gerandomiseerd zijn naar insuline glargine U100, zal er geen dosisverlaging plaatsvinden, noch zal er een dosisverlaging worden doorgevoerd voor die proefpersonen die eenmaal daags insuline glargine U100 krijgen en gerandomiseerd naar insuline degludec.

Orale bloedglucoseverlagende middelen krijgen een stabiele dosis die in de voorgaande 12 weken niet is veranderd en die tijdens de onderzoeksperiode ongewijzigd worden voortgezet

Tijdens de aanloopperiode van 10-20 weken tot de ramadan wordt de nuchtere bloedglucose getitreerd tot minder dan 5 mmol/l (90 mg/dl) en wordt de insulinedosis verhoogd of verlaagd volgens het gemiddelde van drie eerdere nuchtere bloedglucosemetingen van de vorige week (wekelijkse titratie). Tijdens de vastenmaand Ramadan wordt de bloedglucose gemeten vóór Iftar (vasten verbreken) en wordt gestreefd naar een nuchtere bloedglucose van 5 mmol/l (90 mg/dl).

Meting van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) zal worden uitgevoerd bij baseline en 2-4 weken voor Ramadan; twee weken na de Ramadan en aan het einde van de 8 weken studieperiode volgend op de Ramadan

De insulinedosis wordt verhoogd met 2 eenheden voor FBG 7.1-7.9 mmol/L (120-140 mg/dl), 4 eenheden 8,0-8,9 mmol/L (141-160 mg/dl), en 6 eenheden 9,0 mmol/L (meer dan 160 mg/dl) en hoger. De insulinedosis wordt verlaagd met 2 eenheden voor FBG 3.1-3.9 mmol/dl (55-70 mg/dl), verlaagd met 4 eenheden FBG <3,1 mmol/L. Tijdens de vastenperiode van de ramadan wordt het bloed gemeten vóór de iftar. Titratie van insuline zal gedurende de 8 weken na Ramadan worden voortgezet

Patiënten zullen om de 2 weken telefonisch gecontacteerd worden door een diabetesvoorlichter om de details van hun glykemische controle te verzamelen die met de medische onderzoekers zullen worden besproken om hun insulinedosis te wijzigen en eventuele hypoglykemische gebeurtenissen te melden - alle patiënten zullen worden aangemoedigd om hun bloed te meten glucose als zich een hypoglykemische gebeurtenis voordoet

Aan het einde van het onderzoek hebben patiënten de mogelijkheid om vóór het onderzoek weer over te gaan op hun vorige basale insuline. Mochten ze echter insuline glargine U100/ willen blijven gebruiken, dan zal dit beschikbaar zijn om te worden voortgezet volgens de lokale richtlijnen.

Studie Bezoek Schema

Bezoek 1 (eerste bezoek: 10 tot 20 weken voor Ramadan) en omvat:

• Toestemming, in- en uitsluitingscriteria, medische geschiedenis
• Antropometrische meting - lengte, gewicht, tailleomtrek, bloeddruk.
• Bloedafname voor CBC, routinematige biochemie inclusief creatinine (en berekende eGFR), HbA1c, volledig bloedbeeld (FBC), alanineaminotransferase (ALT), natrium (NA), kaliumK (25 ml)
• Elektrocardiograaf (ECG).

Bezoek 2 (binnen 2 weken na bezoek 1: 8-18 weken voor Ramadan) en omvat:

• Randomisatie, de volgorde van randomisatie zal worden gemaakt door een statisticus vóór de start van de rekrutering
• Nuchtere plasmaglucose
• Voorlichtingssessie en instructie over het gebruik van de insuline degludec/glargine U100 pen. Na succesvolle voorlichting gaan patiënten naar de apotheek om hun insuline degludec/glargine U100 op te halen.
• Dieetvoorlichtingssessie om het effect van de overstap op degludec/glargine U100 te optimaliseren
• Distributie van bloedglucosemeters en dagboeken voor de patiënten om de waarde van hun bloedglucose tijdens de studieperiode vast te leggen.

Bezoek 3 (telefoongesprekken):

De toegewezen klinische onderzoekscoördinatoren (CRC's) voeren voor elke proefpersoon telefoongesprekken met een interval van twee weken, waarin de proefpersoon wordt gevraagd naar zijn gezondheid en de metingen van zijn bloedglucosewaarden. episode van hypoglykemie of andere bijwerkingen.

Bezoek 4. Vlak voor de Ramadan:

Dit zal waarschijnlijk binnen 1-2 weken (14 dagen venster) vóór Ramadan zijn om alle patiënten logistiek binnen te krijgen voor die bloedtest.

Nuchter bloed zal worden verzameld voor glucose, FBC, Na, K, creatinine (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid -eGFR), ALT en HbA1c (25 ml).

Bezoek 5 (telefoongesprekken):

Telefoongesprekken zullen worden gevoerd door de toegewezen CRC's voor elke proefpersoon met een interval van twee weken in Ramdan waarin de proefpersoon zal worden gevraagd naar zijn gezondheid, metingen van zijn bloedglucosewaarden, en ook zal worden gevraagd of hij een episode van bloedglucose heeft gehad. hypoglykemie of andere bijwerkingen.

Bezoek 6 (twee weken na Ramadan) en omvat:

Nuchtere bloedafname voor glucose, FBC, HbA1c , NA , K en creatinine (eGFR-schatting), ALT (25 ml).

Dit is waarschijnlijk binnen 1-2 weken (periode van 14 dagen) na de ramadan om alle patiënten logistiek binnen te krijgen voor die bloedtest (6 weken tussen HbA1c-metingen).

Bezoek 7 (4 weken na bezoek 6 (uit te voeren gedurende een periode van 14 dagen) en dit omvat:

Einde van het studiebezoek en bepalen of de patiënt door wil gaan met insuline degludec/glargine U100 of wil terugschakelen naar de basale insuline die hij voor het onderzoek gebruikte