Randomiseret Open Label-undersøgelse af Insulin Degludec versus Insulin Glargine U100 i Ramadan

Dette vil være et åbent randomiseret prospektivt studie, som vil involvere 280 insulinbehandlede patienter med type 2-diabetes, og som får basal insulin som en del af deres behandlingsregime. Effektberegningen foreslår et emnenummer på 250, men for at tage højde for et frafald på 10 %, vil 280 patienter blive rekrutteret konkurrencedygtigt. For at tage højde for estimeret 30 % skærmsvigt skal 400 patienter screenes. Af de kvalificerede 140 patienter vil blive randomiseret til insulin glargin U100 og 140 patienter randomiseret til insulin degludec: patienter vil blive stabiliseret på dette regime, således at det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne glykæmisk kontrol for dem på insulin glargin U100 sammenlignet med dem på insulin degludec kan udføres.

Insulin glargin U100 og insulin degludec vil blive givet én gang dagligt om aftenen før ramadanen, 10-20 uger før Ramadans begyndelse som en indløbsperiode for stabilisering, og skal gives ved Iftar (afbrydelse af fasten) om aftenen af ramadanen. I overensstemmelse med de seneste retningslinjer fra International Diabetes Federation (IDF) vil dosis af både glargin U100 og insulin degludec blive reduceret med 15 % under ramadanen http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-Diabetes og Ramadan (DAR)-Praktiske-retningslinjer-Final-Low.pdf), Efter Ramadan øges basal insulin til dosis før Ramadan. I overensstemmelse med retningslinjerne for insulin degludec-mærket (og retningslinjerne for insulin glargin U100), vil en dosis på én til én blive implementeret, hvis man skifter fra en enkelt basal injektion; dog vil en dosisreduktion på 20 % blive implementeret, hvis der skal skiftes fra en to gange daglig basal injektion (inklusive dem på to gange dagligt insulin glargin U100 randomiseret til en gang dagligt insulin glargin U100). For de forsøgspersoner, der allerede er på insulin glargin U100 én gang dagligt og randomiseret til insulin glargin U100, vil der således ikke blive foretaget nogen dosisreduktion, og der vil heller ikke blive foretaget en dosisreduktion for de forsøgspersoner på insulin glargin U100 én gang dagligt og randomiseret til insulin degludec.

Orale hypoglykæmiske midler vil være på en stabil dosis, der ikke er blevet ændret i de foregående 12 uger og vil fortsætte uændret gennem undersøgelsesperioden

I løbet af perioden på 10-20 uger til Ramadan vil fastende blodsukker blive titreret til mindre end 5 mmol/l (90 mg/dl), og insulindosis vil blive øget eller reduceret i henhold til gennemsnittet af tre tidligere fastende blodsukkermålinger fra forrige uge (ugentlig titrering). Under faste ramadan vil blodsukkeret blive målt før Iftar (afbrydelse af fasten) og vil sigte mod et fastende blodsukker på 5 mmol/l (90 mg/dl).

Måling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) vil blive udført ved baseline og 2-4 uger før ramadanen; to uger efter ramadanen og i slutningen af ​​den 8 ugers studieperiode efter ramadanen

Insulindosis øges med 2 enheder for FBG 7.1-7.9 mmol/L (120-140 mg/dl), 4 enheder 8,0-8,9 mmol/L (141-160 mg/dl) og 6 enheder 9,0 mmol/L (mere end 160 mg/dl) og derover. Insulindosis vil blive reduceret med 2 enheder for FBG 3.1-3.9 mmol/dl (55-70 mg/dl), faldt 4 enheder FBG <3,1 mmol/L. Under Ramadan vil der blive målt blod før Iftar. Titrering af insulin fortsættes i de 8 uger efter ramadanen

Patienterne vil blive kontaktet af en diabetespædagog hver anden uge telefonisk for at indsamle detaljerne om deres glykæmiske kontrol, som vil blive drøftet med de medicinske efterforskere for at ændre deres insulindosis og for at rapportere eventuelle hypoglykæmiske hændelser - alle patienter vil blive opfordret til at måle deres blod glukose, hvis der opstår en hypoglykæmisk hændelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienter have mulighed for at blive konverteret tilbage til deres tidligere basal insulin før undersøgelsen. Men hvis de ønsker at fortsætte med insulin glargin U100/, vil dette være tilgængeligt for at blive videreført i henhold til lokale retningslinjer.

Studiebesøgsplan

Besøg 1 (første besøg: 10 til 20 uger før ramadanen) og vil omfatte:

• Samtykke, inklusions- og eksklusionskriterier, Sygehistorie
• Antropometrisk måling - Højde, Vægt, Taljeomkreds, blodtryk.
• Blodopsamling for CBC, rutinemæssig biokemi inklusive kreatinin (og beregnet eGFR), HbA1c, fuld blodtælling (FBC), alaninaminotransferase (ALT), natrium (NA), kaliumK (25 ml)
• Elektrokardiograf (EKG).

Besøg 2 (inden for 2 uger efter besøg 1: 8-18 uger før ramadanen) og vil omfatte:

• Randomisering, randomiseringssekvens vil blive oprettet af en statistiker før starten af ​​rekrutteringen
• Fastende plasmaglukose
• Undervisningssession og instruktion i brugen af ​​insulin degludec / glargine U100 pen. Efter vellykket uddannelse vil patienterne gå på apoteket for at hente deres insulin degludec/glargine U100.
• Kostundervisningssession for at optimere effekten af ​​ændringen til degludec/glargine U100
• Uddeling af blodsukkermålere og dagbøger, så patienterne kan registrere værdien af ​​deres blodsukker gennem hele undersøgelsesperioden.

Besøg 3 (telefonopkald):

Telefonopkald vil blive foretaget af de tildelte kliniske forskningskoordinatorer (CRC'er) for hvert emne med et interval på to uger, hvor forsøgspersonen vil blive spurgt om deres helbred og aflæsninger af deres blodsukkerniveauer, de vil også blive spurgt, om de havde nogen episode med hypoglykæmi eller andre bivirkninger.

Besøg 4. Lige før ramadanen:

Dette vil sandsynligvis være inden for 1-2 uger (14 dages vindue) før ramadanen for logistisk at få alle patienter ind til den blodprøve.

Fastende blod vil blive opsamlet for glukose, FBC, Na, K, kreatinin (estimeret glomerulær filtrationshastighed -eGFR), ALT og HbA1c (25 ml).

Besøg 5 (telefonopkald):

Telefonopkald vil blive foretaget af de tildelte CRC'er for hvert forsøgsperson med et interval på to uger inde i Ramdan, hvor forsøgspersonen vil blive spurgt om deres helbred, aflæsning af deres blodsukkerniveauer, og de vil også blive spurgt, om de havde en episode af hypoglykæmi eller andre bivirkninger.

Besøg 6 (to uger efter ramadanen) og vil omfatte:

Fastende blodprøvetagning for glukose, FBC, HbA1c , NA , K og kreatinin (eGFR estimering), ALT (25ml).

Dette vil sandsynligvis være inden for 1-2 uger (14 dages vindue) efter ramadanen for logistisk at få alle patienter ind til den pågældende blodprøve (6 uger mellem HbA1c-målinger).

Besøg 7 (4 uger efter besøg 6 (skal udføres over en periode på 14 dage), og dette vil omfatte:

Afslutning af studiebesøg og fastlæggelse af, om patienten ønsker at fortsætte med insulin degludec/glargin U100 eller at konvertere tilbage til den basal insulin, som de havde før undersøgelsen