Randomisert åpen undersøkelse av Insulin Degludec versus Insulin Glargine U100 i Ramadan

Dette vil være en åpen randomisert prospektiv studie som vil involvere 280 insulinbehandlede pasienter med type 2-diabetes og som får basalinsulin som en del av sitt behandlingsregime. Effektberegningen antyder et emnetall på 250, men for å stå for et frafall på 10 %, vil 280 pasienter bli rekruttert konkurransedyktig. For å stå for anslagsvis 30 % skjermsvikt, må 400 pasienter screenes. Av de kvalifiserte vil 140 pasienter randomiseres til insulin glargin U100 og 140 pasienter randomiseres til insulin degludec: pasienter vil stabiliseres på dette regimet slik at hovedmålet med studien er å sammenligne glykemisk kontroll for de som får insulin glargin U100 sammenlignet med de på insulin degludec. kan gjennomføres.

Insulin glargin U100 og insulin degludec vil gis én gang daglig om kvelden før ramadan, 10-20 uker før Ramadan starter som en innkjøringsperiode for stabilisering, og gis ved Iftar (avbrudd av fasten) om kvelden av Ramadan. I samsvar med de siste retningslinjene for International Diabetes Federation (IDF) vil dosen av både glargin U100 og insulin degludec reduseres med 15 % under Ramadan http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-Diabetes og Ramadan (DAR)-Praktiske-retningslinjer-Final-Low.pdf), Etter Ramadan vil basal insulin økes til dosen før Ramadan. I samsvar med retningslinjene for insulin degludec-etiketten (og de for insulin glargin U100), vil en én til én dose bli implementert hvis man bytter fra en enkelt basal injeksjon; Imidlertid vil en dosereduksjon på 20 % bli implementert hvis man må bytte fra en to ganger daglig basal injeksjon (inkludert de på to ganger daglig insulin glargin U100 randomisert til én gang daglig insulin glargin U100). For de pasientene som allerede får insulin glargin U100 én gang daglig og randomisert til insulin glargin U100, vil det derfor ikke bli foretatt noen dosereduksjon, og det vil heller ikke bli foretatt en dosereduksjon for de pasientene som får insulin glargin U100 én gang daglig og randomisert til insulin degludec.

Orale hypoglykemiske midler vil være på en stabil dose som ikke har blitt endret i løpet av de foregående 12 ukene og vil fortsette uendret gjennom studieperioden

I løpet av perioden på 10-20 uker til Ramadan vil fastende blodsukker titreres til mindre enn 5 mmol/l (90 mg/dl), og insulindosen vil økes eller reduseres i henhold til gjennomsnittet av tre tidligere fastende blodsukkermålinger fra forrige uke (ukentlig titrering). Under faste i Ramadan vil blodsukkeret bli målt før Iftar (avbrudd av fasten) og vil ta sikte på en fastende blodsukker på 5mmol/l (90 mg/dl).

Måling av glykosylert hemoglobin (HbA1c) vil bli utført ved baseline og 2-4 uker før Ramadan; to uker etter Ramadan og ved slutten av den 8 ukers studieperioden etter Ramadan

Insulindosen økes med 2 enheter for FBG 7.1-7.9 mmol/L (120-140 mg/dl), 4 enheter 8,0-8,9 mmol/L (141-160 mg/dl), og 6 enheter 9,0 mmol/L (mer enn 160 mg/dl) og over. Insulindosen reduseres med 2 enheter for FBG 3.1-3.9 mmol/dl (55-70 mg/dl), reduserte 4 enheter FBG <3,1 mmol/L. Under Ramadan vil det bli målt blod før Iftar. Titrering av insulin vil fortsette i 8 uker etter Ramadan

Pasienter vil bli kontaktet av en diabetespedagog annenhver uke på telefon for å samle detaljene om deres glykemiske kontroll som vil bli diskutert med medisinske etterforskere for å endre insulindosen og rapportere eventuelle hypoglykemiske hendelser - alle pasienter vil bli oppfordret til å måle blodet. glukose hvis det oppstår en hypoglykemisk hendelse

Ved slutten av studien vil pasienter ha muligheten til å bli konvertert tilbake til sitt tidligere basalinsulin før studien. Skulle de imidlertid ønske å fortsette på insulin glargin U100/, vil dette være tilgjengelig for videreføring i henhold til lokale retningslinjer.

Studiebesøksplan

Besøk 1 (første besøk: 10 til 20 uker før Ramadan) og vil inkludere:

• Samtykke, inklusjons- og eksklusjonskriterier, Sykehistorie
• Antropometrisk måling - Høyde, vekt, midjeomkrets, blodtrykk.
• Blodinnsamling for CBC, rutinemessig biokjemi inkludert kreatinin (og beregnet eGFR), HbA1c, full blodtelling (FBC), alaninaminotransferase (ALT), natrium (NA), kaliumK (25 ml)
• Elektrokardiograf (EKG).

Besøk 2 (innen 2 uker etter besøk 1: 8-18 uker før ramadan) og vil inkludere:

• Randomisering, randomiseringssekvens vil bli opprettet av en statistiker før oppstart av rekrutteringen
• Fastende plasmaglukose
• Opplæringsøkt og instruksjon om bruk av insulin degludec / glargine U100 penn. Etter vellykket utdannelse vil pasienter gå til apoteket for å hente insulin degludec/glargine U100.
• Kostholdsopplæringsøkt for å optimalisere effekten av endringen til degludec/glargine U100
• Distribusjon av blodsukkermålere og dagbøker slik at pasientene kan registrere verdien av blodsukkeret gjennom studieperioden.

Besøk 3 (telefonsamtaler):

Telefonsamtaler vil bli utført av de tildelte kliniske forskningskoordinatorene (CRCs) for hvert emne med et intervall på to uker der forsøkspersonen vil bli spurt om deres helse og avlesninger av deres blodsukkernivåer, de vil også bli spurt om de hadde noen episode med hypoglykemi eller andre bivirkninger.

Besøk 4. Rett før ramadan:

Dette vil sannsynligvis være innen 1-2 uker (14 dagers vindu) før Ramadan for logistisk å få alle pasienter inn for den blodprøven.

Fastende blod vil bli samlet for glukose, FBC, Na, K, kreatinin (estimert glomerulær filtrasjonshastighet -eGFR), ALT og HbA1c (25ml).

Besøk 5 (telefonsamtaler):

Telefonsamtaler vil bli utført av de tildelte CRC-ene for hvert forsøksperson med et intervall på to uker inn i Ramdan, der forsøkspersonen vil bli spurt om helsen deres, avlesninger av blodsukkernivået, og de vil også bli spurt om de hadde noen episode av hypoglykemi eller andre bivirkninger.

Besøk 6 (to uker etter Ramadan) og vil inkludere:

Fastende blodprøvetaking for glukose, FBC, HbA1c , NA , K og kreatinin (eGFR estimering), ALT (25ml).

Dette er sannsynligvis innen 1-2 uker (14 dagers vindu) etter Ramadan for å få alle pasienter logistisk inn til den blodprøven (6 uker mellom HbA1c-målinger).

Besøk 7 (4 uker etter besøk 6 (skal gjøres over en periode på 14 dager) og dette vil inkludere:

Slutt på studiebesøk og avgjørelse om pasienten ønsker å fortsette med insulin degludec/glargin U100 eller å konvertere tilbake til basalinsulin som de hadde før studien