ラマダンにおけるインスリン デグルデクとインスリン グラルギン U100 のランダム化非盲検試験

これは、2型糖尿病のインスリン治療を受け、治療レジメンの一部として基礎インスリンを投与されている280人の患者を対象とした非盲検無作為化前向き研究です。 検出力の計算では被験者数が 250 であることが示唆されていますが、10% のドロップアウトを考慮すると、280 人の患者が競争的に募集されます。 推定 30% のスクリーニング失敗を説明するには、400 人の患者をスクリーニングする必要があります。 適格な患者のうち、140 人の患者がインスリン グラルギン U100 に無作為に割り付けられ、140 人の患者がインスリン デグルデクに無作為に割り付けられます。患者はそのレジメンで安定し、インスリン グラルギン U100 を使用している患者とインスリン デグルデクを使用している患者の血糖コントロールを比較することが研究の主な目的となります。着手することができます。

インスリン グラルギン U100 およびインスリン デグルデクは、ラマダンの前の夕方、安定化のための実行期間としてラマダンの開始の 10 ～ 20 週間前に 1 日 1 回投与され、夕方のイフタール (断食明け) に投与されます。ラマダンの。 最新の国際糖尿病連合 (IDF) のガイドラインに従って、ラマダン中はグラルギン U100 とインスリン デグルデクの両方の用量が 15% 減量されます http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-Diabetes andラマダン (DAR)-Practical-Guidelines-Final-Low.pdf)、 ラマダン後、基礎インスリンはラマダン前の投与量まで増加します。 インスリン デグルデクのラベル ガイドライン (およびインスリン グラルギン U100 のラベル ガイドライン) に従って、1 回の基礎注射から切り替える場合は、1 対 1 の投与が実施されます。ただし、1 日 2 回の基礎注射から切り替える必要がある場合は、20% の減量が実施されます (1 日 2 回のインスリン グラルギン U100 から 1 日 1 回のインスリン グラルギン U100 に無作為化されたものを含む)。 したがって、すでに 1 日 1 回のインスリン グラルギン U100 を服用しており、インスリン グラルギン U100 に無作為に割り付けられている被験者については、減量は行われません。

経口血糖降下薬は、前の12週間に変更されていない安定した用量であり、研究期間を通じて変更されずに継続されます

ラマダンまでの 10 ～ 20 週間の実行中、空腹時血糖は 5mmol/l (90 mg/dl) 未満に滴定され、インスリン投与量は、前回の 3 回の空腹時血糖測定値の平均に従って増減されます。前の週（毎週の滴定）。 ラマダン中は、イフタール（断食明け）の前に空腹時血糖を測定し、5mmol/l（90mg/dl）の空腹時血糖を目指します。

グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の測定は、ベースライン時とラマダンの 2 ～ 4 週間前に行われます。ラマダンの 2 週間後、およびラマダン後の 8 週間の研究期間の終わりに

FBG 7.1-7.9 の場合、インスリン投与量は 2 単位増加します。 mmol/L (120-140 mg/dl)、4 単位 8.0-8.9 mmol/L (141-160 mg/dl)、6 単位 9.0 mmol/L (160 mg/dl 以上) 以上。 FBG 3.1-3.9 の場合、インスリン投与量は 2 単位減少します。 mmol/dl (55-70 mg/dl)、FBG が 4 単位減少 <3.1 mmol/L。 ラマダンの断食中は、イフタールの前に血液を測定します。 インスリンの滴定は、ラマダン後の8週間継続されます

患者は 2 週間ごとに電話で糖尿病教育担当者から連絡を受け、血糖コントロールの詳細を収集します。これについては、医学研究者と話し合い、インスリン投与量を変更し、低血糖イベントを報告します。すべての患者は、血液を測定するように勧められます。低血糖イベントが発生した場合のグルコース

研究の終わりに、患者は研究前の以前の基礎インスリンに戻すオプションがあります。 ただし、インスリン グラルギン U100/ の継続を希望する場合は、現地のガイドラインに従って継続することができます。

研究訪問スケジュール

訪問 1 (最初の訪問: ラマダンの 10 ～ 20 週間前) には以下が含まれます。

• 同意、包含および除外基準、病歴
• 人体測定 - 身長、体重、胴囲、血圧。
• CBCのための採血、クレアチニン（および計算されたeGFR）、HbA1c、全血球計算（FBC）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ナトリウム（NA）、カリウムK（25ml）を含むルーチンの生化学検査
• 心電計 (ECG)。

訪問 2 (訪問 1 の 2 週間以内: ラマダンの 8 ～ 18 週間前) には以下が含まれます。

• 無作為化、無作為化シーケンスは、募集開始前に統計学者によって作成されます
• 空腹時血漿グルコース
• インスリン デグルデク / グラルギン U100 ペンの使用に関する教育セッションと指導。 教育が成功した後、患者は薬局に行き、インスリン デグルデク/グラルギン U100 を受け取ります。
• デグルデク/グラルギンU100への変更効果を最大限に引き出す食育セッション
• 患者が試験期間中の血糖値を記録するための血糖測定器と日誌の配布。

訪問 3 (電話):

電話は、被験者ごとに割り当てられた臨床研究コーディネーター（CRC）によって2週間の間隔で実施され、被験者は健康状態と血糖値の測定値について尋ねられます。低血糖または有害事象のエピソード。

訪問 4. ラマダンの直前:

これは、ラマダンの 1 ～ 2 週間前 (14 日のウィンドウ) 以内に、その血液検査のためにすべての患者を論理的に配置できるようになる可能性があります。

空腹時血液は、グルコース、ＦＢＣ、Ｎａ、Ｋ、クレアチニン（推定糸球体濾過率－ｅＧＦＲ）、ＡＬＴおよびＨｂＡ１ｃ（２５ｍｌ）について収集される。

訪問 5 (電話):

電話は各被験者に割り当てられたCRCによって行われ、Ramdanに2週間の間隔があり、被験者は健康状態、血糖値の測定値について尋ねられます。低血糖または有害事象。

訪問 6 (ラマダンの 2 週間後) には以下が含まれます。

グルコース、FBC、HbA1c、NA、K およびクレアチニン (eGFR 推定)、ALT (25ml) の空腹時採血。

これは、ラマダン後 1 ～ 2 週間 (14 日のウィンドウ) 以内に、その血液検査のためにすべての患者をロジスティクス的に受け入れる可能性があります (HbA1c 測定の間隔は 6 週間です)。

訪問 7 (訪問 6 の 4 週間後 (14 日間にわたって行われる)。これには以下が含まれます。

試験終了時の訪問と、患者がインスリン デグルデク/グラルギン U100 を継続するか、試験前に使用していた基礎インスリンに戻すかを決定する