Randomisierte Open-Label-Studie von Insulin Degludec im Vergleich zu Insulin Glargin U100 im Ramadan

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Open-Label-Studie, an der 280 mit Insulin behandelte Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnehmen werden, die im Rahmen ihres Behandlungsplans ein Basalinsulin erhalten. Die Leistungsberechnung schlägt eine Probandenzahl von 250 vor, aber um einen 10%-igen Drop-out zu berücksichtigen, werden 280 Patienten kompetitiv rekrutiert. Um einen geschätzten Bildschirmausfall von 30 % zu berücksichtigen, müssen 400 Patienten gescreent werden. Von den in Frage kommenden Patienten werden 140 Patienten auf Insulin Glargin U100 und 140 Patienten auf Insulin Degludec randomisiert: Die Patienten werden auf dieses Regime stabilisiert, so dass das primäre Ziel der Studie darin besteht, die glykämische Kontrolle für diejenigen unter Insulin Glargin U100 im Vergleich zu denen unter Insulin Degludec zu vergleichen vorgenommen werden können.

Insulin glargin U100 und Insulin degludec werden einmal täglich am Abend vor dem Ramadan, 10-20 Wochen vor Beginn des Ramadan als Einlaufphase zur Stabilisierung und abends zum Iftar (Fastenbrechen) verabreicht des Ramadan. In Übereinstimmung mit den neuesten Richtlinien der International Diabetes Federation (IDF) wird die Dosis sowohl von Glargin U100 als auch von Insulin degludec während des Ramadan http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-Diabetes um 15 % reduziert Ramadan (DAR)-Praktische-Richtlinien-Final-Low.pdf), Nach dem Ramadan wird das Basalinsulin auf die Dosis vor dem Ramadan erhöht. In Übereinstimmung mit den Richtlinien auf dem Etikett von Insulin degludec (und denen von Insulin glargin U100) wird eine Eins-zu-Eins-Dosis implementiert, wenn von einer einzelnen Basalinjektion umgestellt wird; jedoch wird eine Dosisreduktion von 20 % vorgenommen, wenn von einer zweimal täglichen Basalinjektion (einschließlich derjenigen, die zweimal täglich Insulin glargin U100 randomisiert auf einmal täglich Insulin glargin U100 randomisiert wurden) umgestellt werden muss. Daher wird für die Patienten, die bereits einmal täglich Insulin Glargin U100 erhalten und auf Insulin Glargin U100 randomisiert wurden, keine Dosisreduktion vorgenommen, und es wird auch keine Dosisreduzierung für die Patienten vorgenommen, die Insulin Glargin U100 einmal täglich erhalten und auf Insulin Degludec randomisiert wurden.

Orale hypoglykämische Mittel werden in einer stabilen Dosis verabreicht, die in den vorangegangenen 12 Wochen nicht verändert wurde, und werden während des gesamten Studienzeitraums unverändert fortgesetzt

Während der 10- bis 20-wöchigen Einlaufzeit bis zum Fastenmonat Ramadan wird der Blutzucker auf weniger als 5 mmol/l (90 mg/dl) titriert und die Insulindosis wird entsprechend dem Durchschnitt von drei vorangegangenen Nüchtern-Blutzuckermessungen erhöht oder verringert Vorwoche (wöchentliche Titration). Während des Fastenmonats Ramadan wird der Blutzucker vor dem Iftar (Fastenbrechen) gemessen und ein Nüchternblutzucker von 5 mmol/l (90 mg/dl) angestrebt.

Die Messung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) erfolgt zu Studienbeginn und 2-4 Wochen vor dem Ramadan; zwei Wochen nach dem Ramadan und am Ende des 8-wöchigen Studienzeitraums nach dem Ramadan

Die Insulindosis wird für FBG 7.1-7.9 um 2 Einheiten erhöht mmol/L (120-140 mg/dl), 4 Einheiten 8,0-8,9 mmol/L (141-160 mg/dl) und 6 Einheiten 9,0 mmol/L (mehr als 160 mg/dl) und darüber. Die Insulindosis wird für FBG 3.1-3.9 um 2 Einheiten verringert mmol/dl (55-70 mg/dl), verringert um 4 Einheiten FBG < 3,1 mmol/l. Während des Fastens im Ramadan wird vor dem Iftar Blut gemessen. Die Titration des Insulins wird für die 8 Wochen nach dem Ramadan fortgesetzt

Die Patienten werden alle 2 Wochen telefonisch von einem Diabetesberater kontaktiert, um die Einzelheiten ihrer glykämischen Kontrolle zu erfassen, die mit den medizinischen Prüfärzten besprochen werden, um ihre Insulindosis zu ändern und hypoglykämische Ereignisse zu melden – alle Patienten werden ermutigt, ihr Blut zu messen Glukose, wenn ein hypoglykämisches Ereignis auftritt

Am Ende der Studie haben die Patienten die Möglichkeit, vor der Studie wieder auf ihr vorheriges Basalinsulin umgestellt zu werden. Sollten sie jedoch weiterhin Insulin glargin U100/ einnehmen wollen, steht dies zur Fortsetzung gemäß den lokalen Richtlinien zur Verfügung.

Studienbesuchsplan

Besuch 1 (Erstbesuch: 10 bis 20 Wochen vor dem Ramadan) und beinhaltet:

• Einwilligung, Ein- und Ausschlusskriterien, Anamnese
• Anthropometrische Messung - Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck.
• Blutentnahme für CBC, routinemäßige Biochemie einschließlich Kreatinin (und berechnete eGFR), HbA1c, großes Blutbild (FBC), Alanin-Aminotransferase (ALT), Natrium (NA), KaliumK (25 ml)
• Elektrokardiograph (EKG).

Besuch 2 (innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1: 8-18 Wochen vor Ramadan) und beinhaltet:

• Randomisierung, Randomisierungssequenz wird vor Beginn der Rekrutierung von einem Statistiker erstellt
• Plasmaglukose nüchtern
• Aufklärungssitzung und Einweisung in die Anwendung des Insulin degludec / glargin U100-Pens. Nach erfolgreicher Aufklärung gehen die Patienten in die Apotheke, um ihr Insulin degludec/glargin U100 abzuholen.
• Ernährungsschulung zur Optimierung der Wirkung der Umstellung auf degludec/glargin U100
• Verteilung von Blutzuckermessgeräten und Tagebüchern für die Patienten, um den Wert ihres Blutzuckers während des Zeitraums der Studie aufzuzeichnen.

Besuch 3 (Telefonanrufe):

Telefonanrufe werden von den zugewiesenen klinischen Forschungskoordinatoren (CRCs) für jeden Probanden im Abstand von zwei Wochen durchgeführt, in denen der Proband nach seinem Gesundheitszustand und seinen Blutzuckerwerten befragt wird, und er wird auch gefragt, ob er welche hatte Episode von Hypoglykämie oder Nebenwirkungen.

Besuch 4. Kurz vor Ramadan:

Dies wird wahrscheinlich innerhalb von 1-2 Wochen (14-Tage-Fenster) vor dem Ramadan sein, um alle Patienten logistisch für diesen Bluttest zu bekommen.

Nüchternblut wird für Glukose, FBC, Na, K, Kreatinin (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate – eGFR), ALT und HbA1c (25 ml) gesammelt.

Besuch 5 (Telefonanrufe):

Telefonanrufe werden von den zugewiesenen CRCs für jeden Probanden in einem Abstand von zwei Wochen bis Ramdan durchgeführt, in denen der Proband nach seiner Gesundheit, den Messwerten seines Blutzuckerspiegels und auch gefragt wird, ob er eine Episode von hatte Hypoglykämie oder Nebenwirkungen.

Besuchen Sie 6 (zwei Wochen nach Ramadan) und beinhalten:

Nüchternblutentnahme für Glukose, FBC, HbA1c, NA, K und Kreatinin (eGFR-Schätzung), ALT (25 ml).

Dies wird wahrscheinlich innerhalb von 1-2 Wochen (14-Tage-Fenster) nach dem Ramadan erfolgen, um alle Patienten logistisch für diesen Bluttest zu bekommen (6 Wochen zwischen den HbA1c-Messungen).

Besuch 7 (4 Wochen nach Besuch 6 (über einen Zeitraum von 14 Tagen durchzuführen) und dies beinhaltet:

Ende des Studienbesuchs und Feststellung, ob der Patient mit Insulin degludec/glargin U100 fortfahren oder auf das vor der Studie verwendete Basalinsulin zurückwechseln möchte