Рандомизированное открытое исследование инсулина деглудек по сравнению с инсулином гларгин U100 в Рамадан

Это будет открытое рандомизированное проспективное исследование, в котором примут участие 280 пациентов с диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию и получающих базальный инсулин в рамках схемы лечения. Расчет мощности предполагает число субъектов 250, но для учета 10% отсева 280 пациентов будут набраны на конкурсной основе. Чтобы учесть примерно 30% отказов скрининга, необходимо будет пройти скрининг 400 пациентов. Из этих подходящих пациентов 140 будут рандомизированы для получения инсулина гларгин 100 ЕД, а 140 пациентов будут рандомизированы для получения инсулина деглудек: пациенты будут стабилизированы на этой схеме, так что основной целью исследования является сравнение гликемического контроля для тех, кто принимает инсулин гларгин 100 ЕД, по сравнению с теми, кто принимает инсулин деглудек. можно предпринять.

Инсулин гларгин U100 и инсулин деглудек будут вводить один раз в день вечером перед Рамаданом, за 10-20 недель до начала Рамадана в качестве подготовительного периода для стабилизации, а также вводить во время ифтара (разговения) вечером. Рамадана. В соответствии с последними рекомендациями Международной диабетической федерации (IDF) доза как гларгина U100, так и инсулина деглудека будет снижена на 15% во время Рамадана http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-Diabetes и Рамадан (DAR)-Practical-Guidelines-Final-Low.pdf), После Рамадана базальный инсулин будет увеличен до дозы до Рамадана. В соответствии с рекомендациями по применению инсулина деглудек (и инсулина гларгина U100) при переходе с однократной базальной инъекции будет применяться доза один к одному; тем не менее, снижение дозы на 20% будет реализовано при переходе от базальной инъекции два раза в день (включая рандомизированный прием инсулина гларгина два раза в день 100 ед. на инсулин гларгин один раз в день 100 ед.). Таким образом, для тех субъектов, которые уже принимают инсулин гларгин 100 ед.

Пероральные гипогликемические средства будут приниматься в стабильной дозе, которая не изменялась в течение предшествующих 12 недель, и будет оставаться неизменной в течение всего периода исследования.

В течение 10-20 недель до Рамадана уровень глюкозы в крови натощак будет титроваться до уровня менее 5 ммоль/л (90 мг/дл), а доза инсулина будет увеличена или уменьшена в соответствии со средним значением трех предыдущих измерений уровня глюкозы в крови натощак из предыдущая неделя (еженедельное титрование). Во время Рамадана уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться перед ифтаром (разрывом поста) и будет стремиться к уровню глюкозы в крови натощак 5 ммоль/л (90 мг/дл).

Измерение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) будет проводиться на исходном уровне и за 2-4 недели до Рамадана; через две недели после Рамадана и в конце 8-недельного периода обучения после Рамадана

Доза инсулина будет увеличена на 2 ЕД при ВСК 7,1-7,9 ммоль/л (120–140 мг/дл), 4 единицы 8,0–8,9 ммоль/л (141–160 мг/дл) и 6 единиц 9,0 ммоль/л (более 160 мг/дл) и выше. Доза инсулина будет снижена на 2 ЕД при ВСК 3,1-3,9. ммоль/дл (55-70 мг/дл), снижение на 4 единицы ВСК <3,1 ммоль/л. Во время поста в Рамадан перед ифтаром измеряют кровь. Титрование инсулина будет продолжаться в течение 8 недель после Рамадана.

Каждые 2 недели с пациентами будет связываться преподаватель по диабету по телефону, чтобы собрать подробную информацию об их гликемическом контроле, которая будет обсуждаться с медицинскими исследователями, чтобы изменить дозу инсулина и сообщить о любых случаях гипогликемии - всем пациентам будет предложено измерить свою кровь. глюкоза в случае возникновения гипогликемии

В конце исследования у пациентов будет возможность вернуться к своему предыдущему базальному инсулину до начала исследования. Тем не менее, если они захотят продолжить прием инсулина гларгин 100 ед./сут, его можно будет продолжить в соответствии с местными рекомендациями.

Расписание учебных визитов

Визит 1 (первоначальный визит: от 10 до 20 недель до Рамадана) и будет включать:

• Согласие, критерии включения и исключения, история болезни
• Антропометрические измерения - рост, вес, окружность талии, артериальное давление.
• Сбор крови для общего анализа крови, рутинная биохимия, включая креатинин (и рассчитанную рСКФ), HbA1c, общий анализ крови (ОАК), аланинаминотрансферазу (АЛТ), натрий (НА), калий К (25 мл)
• Электрокардиограф (ЭКГ).

Визит 2 (в течение 2 недель после визита 1: за 8-18 недель до Рамадана) будет включать:

• Рандомизация, последовательность рандомизации будет создана статистиком до начала набора
• Глюкоза плазмы натощак
• Учебное занятие и инструкция по применению шприц-ручки инсулина деглудек / гларгин U100. После успешного обучения пациенты пойдут в аптеку за инсулином деглудек/гларгин U100.
• Диетическое обучение для оптимизации эффекта от перехода на деглудек/гларгин U100
• Раздача глюкометров и дневников для пациентов, чтобы записывать значения их уровня глюкозы в крови в течение периода исследования.

Визит 3 (телефонные звонки):

Телефонные звонки будут проводиться назначенными координаторами клинических исследований (CRC) для каждого субъекта с интервалом в две недели, в течение которых субъекта будут спрашивать об их здоровье и показаниях уровня глюкозы в крови, их также спросят, есть ли у них какие-либо эпизод гипогликемии или любые нежелательные явления.

Посещение 4. Незадолго до Рамадана:

Вероятно, это произойдет в течение 1-2 недель (окно за 14 дней) до Рамадана, чтобы с логистической точки зрения собрать всех пациентов для этого анализа крови.

Кровь натощак будет собираться на глюкозу, FBC, Na, K, креатинин (расчетная скорость клубочковой фильтрации - eGFR), ALT и HbA1c (25 мл).

Визит 5 (телефонные звонки):

Телефонные звонки будут проводиться назначенными CRC для каждого субъекта с интервалом в две недели в Рамдан, во время которых субъекта будут спрашивать об их здоровье, показаниях уровня глюкозы в крови, а также их спросят, был ли у них какой-либо эпизод гипогликемия или любые нежелательные явления.

Посещение 6 (через две недели после Рамадана) включает в себя:

Сбор крови натощак на глюкозу, FBC, HbA1c, NA, K и креатинин (оценка рСКФ), АЛТ (25 мл).

Вероятно, это произойдет в течение 1-2 недель (14-дневное окно) после Рамадана, чтобы с логистической точки зрения собрать всех пациентов для этого анализа крови (6 недель между измерениями HbA1c).

Посещение 7 (через 4 недели после посещения 6 (должно быть проведено в течение 14 дней), которое будет включать:

Визит в конце исследования и определение того, хочет ли пациент продолжать прием инсулина деглудек/гларгин U100 или вернуться к базальному инсулину, который он принимал до исследования.