Satunnaistettu avoin tutkimus Insulin Degludec vs. Insulin Glargine U100 Ramadanissa

Tämä on avoin satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu 280 insuliinilla hoidettua tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saavat perusinsuliinia osana hoito-ohjelmaa. Teholaskennan mukaan tutkittavien määrä on 250, mutta 10 %:n keskeyttämisen huomioon ottamiseksi rekrytoidaan kilpailullisesti 280 potilasta. Arvioidun 30 prosentin näytön epäonnistumisen huomioon ottamiseksi on seulottava 400 potilasta. Soveltuvista 140 potilaasta satunnaistetaan saamaan glargininsuliini U100 ja 140 potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan degludekinsuliinia: potilaat stabiloidaan tällä hoito-ohjelmalla siten, että tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata glargininsuliini U100 glukoositasapainoa degludekinsuliinia saaviin potilaisiin. voidaan toteuttaa.

Insuliiniglargiini U100 ja insuliini degludec annetaan kerran vuorokaudessa illalla ennen ramadania, 10-20 viikkoa ennen ramadanin alkua vakauttamisjaksona ja annetaan Iftarissa (paaston katkaisu) illalla. ramadanista. Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) uusimpien ohjeiden mukaisesti sekä glargiini U100:n että degludec-insuliinin annosta pienennetään 15 % ramadanin aikana http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-Diabetes ja Ramadan (DAR)-Practical-Guidelines-Final-Low.pdf), Ramadanin jälkeen perusinsuliini nostetaan Ramadania edeltävään annokseen. Degludecinsuliinin etiketin ohjeiden mukaisesti (ja glargininsuliini U100:n ohjeiden mukaisesti), kerta-injektiosta vaihdettaessa otetaan käyttöön yksi annos; annosta pienennetään kuitenkin 20 %, jos joudutaan siirtymään kahdesti vuorokaudessa annettavasta perusinjektiosta (mukaan lukien glargininsuliini U100 satunnaistettu kahdesti vuorokaudessa glargininsuliini U100 kerran vuorokaudessa). Näin ollen niille potilaille, jotka jo saavat kerran vuorokaudessa glargininsuliini U100 ja satunnaistettiin glargininsuliiniin U100, annosta ei vähennetä eikä annosta vähennetä niille potilaille, jotka saavat kerran päivässä glargininsuliini U100 ja satunnaistetaan degludekinsuliiniin.

Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ovat vakaalla annoksella, jota ei ole muutettu edellisten 12 viikon aikana, ja niitä jatketaan muuttumattomina koko tutkimusjakson

Ramadanin 10-20 viikon ajon aikana paastoverensokeri titrataan alle 5 mmol/l (90 mg/dl) ja insuliiniannosta nostetaan tai vähennetään kolmen edellisen paastoverensokerimittauksen keskiarvon mukaan. edellisellä viikolla (viikkotitraus). Ramadanin aikana paastoverensokeri mitataan ennen Iftaria (paaston rikkominen) ja tavoitteena on 5 mmol/l (90 mg/dl) paastoveren glukoosi.

Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) mittaus tehdään lähtötilanteessa ja 2–4 ​​viikkoa ennen ramadania; kaksi viikkoa ramadanin jälkeen ja Ramadanin jälkeisen 8 viikon tutkimusjakson lopussa

Insuliiniannosta nostetaan 2 yksikköä FBG 7,1-7,9:n kohdalla mmol/L (120-140 mg/dl), 4 yksikköä 8,0-8,9 mmol/L (141-160 mg/dl) ja 6 yksikköä 9,0 mmol/l (yli 160 mg/dl) ja enemmän. Insuliiniannosta pienennetään 2 yksikköä FBG 3,1-3,9:n kohdalla mmol/dl (55-70 mg/dl), vähensi 4 yksikköä FBG <3,1 mmol/L. Ramadanin aikana paastoveri mitataan ennen Iftaria. Insuliinin titrausta jatketaan 8 viikon ajan ramadanin jälkeen

Diabetesopettaja ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse kahden viikon välein kerätäkseen tietoja heidän glukoositasonsa hallinnasta, josta keskustellaan lääketieteellisten tutkijoiden kanssa insuliiniannoksen muuttamiseksi ja mahdollisista hypoglykemiatapahtumista ilmoittamiseksi - kaikkia potilaita rohkaistaan ​​mittaamaan verensä. glukoosia, jos ilmenee hypoglykemia

Tutkimuksen lopussa potilailla on mahdollisuus siirtyä takaisin aiempaan perusinsuliiniin ennen tutkimusta. Jos he kuitenkin haluavat jatkaa glargininsuliini U100/-hoitoa, sitä voidaan jatkaa paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Opintovierailuaikataulu

Vierailu 1 (Ensimmäinen vierailu: 10-20 viikkoa ennen ramadania) ja sisältää:

• Suostumus, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sairaushistoria
• Antropometrinen mittaus - pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, verenpaine.
• Verenotto CBC:tä varten, rutiinibiokemia, mukaan lukien kreatiniini (ja laskettu eGFR), HbA1c, täydellinen verenkuva (FBC), alaniiniaminotransferaasi (ALT), natrium (NA), kaliumK (25 ml)
• Elektrokardiografi (EKG).

Vierailu 2 (2 viikon sisällä vierailusta 1: 8-18 viikkoa ennen ramadania) ja sisältää:

• Satunnaistuksen, satunnaistussekvenssin laatii tilastotieteilijä ennen rekrytoinnin alkamista
• Plasman paastoglukoosi
• Koulutustilaisuus ja opastus insuliinin degludec/glargine U100 kynän käyttöön. Onnistuneen koulutuksen jälkeen potilaat menevät apteekkiin hakemaan degludec/glargine U100 -insuliininsa.
• Ruokavalioistunto degludec/glargine U100:n muutoksen vaikutuksen optimoimiseksi
• Verensokerimittareiden ja päiväkirjojen jakaminen potilaille verensokerin arvon kirjaamiseksi koko tutkimusjakson ajan.

Vierailu 3 (puhelut):

Nimetyt kliinisen tutkimuksen koordinaattorit (CRC) soittavat jokaiselle koehenkilölle kahden viikon välein puheluita, joiden aikana koehenkilöltä kysytään hänen terveydentilastaan ​​ja verensokeriarvoistaan, ja heiltä kysytään myös, onko heillä hypoglykemiakohtaus tai muut haittatapahtumat.

Käy 4. Juuri ennen ramadania:

Tämä tapahtuu todennäköisesti 1-2 viikon sisällä (14 päivän ikkuna) ennen ramadania, jotta kaikki potilaat saadaan logistisesti mukaan kyseiseen verikokeeseen.

Paastoverestä otetaan glukoosi, FBC, Na, K, kreatiniini (arvioitu glomerulussuodatusnopeus -eGFR), ALT ja HbA1c (25 ml).

Vierailu 5 (puhelut):

Nimetyt CRC:t soittavat kullekin koehenkilölle kahden viikon välein Ramdanin jälkeen puheluita, joissa tutkittavalta kysytään hänen terveydestään, verensokeriarvoistaan ​​ja heiltä kysytään myös, onko heillä ollut hypoglykemiaa tai muita haittavaikutuksia.

Vierailu 6 (kaksi viikkoa ramadanin jälkeen) ja sisältää:

Paastoverenotto glukoosille, FBC:lle, HbA1c:lle, NA:lle, K:lle ja kreatiniinille (eGFR-arvio), ALT:lle (25 ml).

Tämä tapahtuu todennäköisesti 1–2 viikon sisällä (14 päivän ikkuna) Ramadanin jälkeen, jotta kaikki potilaat saadaan logistisesti mukaan kyseiseen verikokeeseen (6 viikkoa HbA1c-mittausten välillä).

Vierailu 7 (4 viikkoa käynnin 6 jälkeen (suoritetaan 14 päivän aikana) ja tämä sisältää:

Tutkimuskäynnin päättyminen ja sen määrittäminen, haluaako potilas jatkaa degludec/glargine U100 -insuliinilla vai vaihtaa takaisin perusinsuliiniin, jota hän käytti ennen tutkimusta