Estudio aleatorizado de etiqueta abierta de insulina Degludec versus insulina Glargina U100 en Ramadán

Este será un estudio prospectivo aleatorizado de etiqueta abierta que involucrará a 280 pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina y que están recibiendo insulina basal como parte de su régimen de tratamiento. El cálculo del poder estadístico sugiere un número de sujetos de 250, pero para dar cuenta de un 10% de abandono, se reclutarán 280 pacientes de manera competitiva. Para dar cuenta de un fallo de detección estimado del 30 %, se tendrán que examinar 400 pacientes. De esos pacientes elegibles, 140 serán aleatorizados a insulina glargina U100 y 140 pacientes aleatorizados a insulina degludec: los pacientes se estabilizarán con ese régimen para que el objetivo principal del estudio sea comparar el control glucémico de los que reciben insulina glargina U100 en comparación con los que reciben insulina degludec. se puede emprender.

La insulina glargina U100 y la insulina degludec se administrarán una vez al día por la noche antes del Ramadán, 10 a 20 semanas antes del comienzo del Ramadán como un período de preparación para la estabilización, y se administrarán en Iftar (ruptura del ayuno) por la noche. de Ramadán. De acuerdo con las últimas directrices de la Federación Internacional de Diabetes (FID), la dosis tanto de glargina U100 como de insulina degludec se reducirá en un 15 % durante el Ramadán http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-Diabetes y Ramadán (DAR)-Pautas-prácticas-Final-Bajo.pdf), Después del Ramadán, la insulina basal se incrementará a la dosis previa al Ramadán. De acuerdo con las pautas de la etiqueta de insulina degludec (y las de insulina glargina U100), se implementará una dosis única si se cambia de una inyección basal única; sin embargo, se implementará una reducción de la dosis del 20 % si se tiene que cambiar de una inyección basal dos veces al día (incluidos los que reciben insulina glargina U100 dos veces al día aleatoriamente a insulina glargina U100 una vez al día). Por lo tanto, para aquellos sujetos que ya reciben insulina glargina U100 una vez al día y se aleatorizaron a insulina glargina U100, no se realizará una reducción de la dosis, ni se realizará una reducción de dosis para aquellos sujetos que reciben insulina glargina U100 una vez al día y se aleatorizaron a insulina degludec.

Los agentes hipoglucemiantes orales estarán en una dosis estable que no se haya modificado en las 12 semanas anteriores y se mantendrán sin cambios durante el período de estudio.

Durante el período de ejecución de 10 a 20 semanas hasta el Ramadán, la glucosa en sangre en ayunas se ajustará a menos de 5 mmol/l (90 mg/dl) y la dosis de insulina se aumentará o disminuirá de acuerdo con el promedio de tres mediciones anteriores de glucosa en sangre en ayunas del semana anterior (titulación semanal). Durante el Ramadán, la glucosa en sangre en ayunas se medirá antes de Iftar (ruptura del ayuno) y se apuntará a una glucosa en sangre en ayunas de 5mmol/l (90 mg/dl).

La medición de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) se realizará al inicio del estudio y de 2 a 4 semanas antes del Ramadán; dos semanas después del Ramadán y al final del período de estudio de 8 semanas después del Ramadán

La dosis de insulina se incrementará en 2 unidades para FBG 7.1-7.9 mmol/L (120-140 mg/dl), 4 unidades 8,0-8,9 mmol/L (141-160 mg/dl) y 6 unidades 9,0 mmol/L (más de 160 mg/dl) y más. La dosis de insulina se reducirá en 2 unidades para FBG 3.1-3.9 mmol/dl (55-70 mg/dl), disminución de 4 unidades FBG <3,1 mmol/L. Durante el Ramadán, la sangre en ayunas se medirá antes del Iftar. La titulación de la insulina continuará durante las 8 semanas posteriores al Ramadán.

Un educador en diabetes se comunicará con los pacientes por teléfono cada 2 semanas para recopilar los detalles de su control glucémico que se discutirán con los investigadores médicos para modificar su dosis de insulina e informar cualquier evento hipoglucémico. Se alentará a todos los pacientes a medirse la sangre. glucosa si ocurre un evento hipoglucémico

Al final del estudio, los pacientes tendrán la opción de volver a su insulina basal anterior al estudio. Sin embargo, si desean continuar con insulina glargina U100/, estará disponible para continuar según las pautas locales.

Calendario de visitas de estudio

Visita 1 (Visita inicial: 10 a 20 semanas antes del Ramadán) e incluirá:

• Consentimiento, criterios de inclusión y exclusión, Historia clínica
• Medición antropométrica - Altura, Peso, Circunferencia de la cintura, presión arterial.
• Recolección de sangre para CBC, bioquímica de rutina que incluye creatinina (y eGFR calculado), HbA1c, hemograma completo (FBC), alanina aminotransferasa (ALT), sodio (NA), potasio K (25 ml)
• Electrocardiógrafo (ECG).

Visita 2 (dentro de las 2 semanas de la visita 1: 8-18 semanas antes del Ramadán) e incluirá:

• Aleatorización, la secuencia de aleatorización será creada por un estadístico antes del inicio del reclutamiento.
• Glucosa plasmática en ayunas
• Sesión educativa e instrucción sobre el uso de la pluma de insulina degludec/glargina U100. Después de una educación exitosa, los pacientes irán a la farmacia a recoger su insulina degludec/glargina U100.
• Sesión de educación dietética para optimizar el efecto del cambio a degludec/glargina U100
• Distribución de medidores de glucosa en sangre y diarios para que los pacientes registren el valor de su glucosa en sangre durante el período del estudio.

Visita 3 (llamadas telefónicas):

Las llamadas telefónicas serán realizadas por los coordinadores de investigación clínica (CRC) asignados para cada sujeto con un intervalo de dos semanas en las que se le preguntará al sujeto sobre su salud y las lecturas de sus niveles de glucosa en sangre, también se le preguntará si tuvo algún episodio de hipoglucemia o cualquier evento adverso.

Visita 4. Justo antes del Ramadán:

Es probable que esto ocurra dentro de 1 a 2 semanas (ventana de 14 días) antes del Ramadán para que todos los pacientes ingresen logísticamente para ese análisis de sangre.

Se recolectará sangre en ayunas para glucosa, FBC, Na, K, creatinina (tasa de filtración glomerular estimada -eGFR), ALT y HbA1c (25 ml).

Visita 5 (llamadas telefónicas):

Los CRC asignados a cada sujeto realizarán llamadas telefónicas con un intervalo de dos semanas después de Ramadán en las que se preguntará al sujeto sobre su estado de salud, las lecturas de sus niveles de glucosa en sangre y también se le preguntará si tuvo algún episodio de hipoglucemia o cualquier evento adverso.

Visita 6 (dos semanas después del Ramadán) e incluirá:

Recolección de sangre en ayunas para glucosa, FBC, HbA1c, NA, K y creatinina (estimación de eGFR), ALT (25 ml).

Es probable que esto ocurra dentro de 1 a 2 semanas (ventana de 14 días) después del Ramadán para que todos los pacientes ingresen logísticamente para ese análisis de sangre (6 semanas entre las mediciones de HbA1c).

Visita 7 (4 semanas después de la visita 6 (a realizarse durante un período de 14 días) y esto incluirá:

Visita de finalización del estudio y determinación de si el paciente desea continuar con insulina degludec/glargina U100 o volver a la insulina basal que estaba recibiendo antes del estudio