Randomizált nyílt vizsgálat a Degludec inzulin versus Glargine U100 inzulinról a ramadánban

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, prospektív vizsgálat, amelyben 280 inzulinnal kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vesz részt, akik kezelési rendjük részeként bázisinzulint kapnak. A teljesítményszámítás 250 fős alanyszámot javasol, de a 10%-os lemorzsolódás figyelembevételével 280 beteget vesznek fel versenyszerűen. A becsült 30%-os szűrési hiba figyelembevételéhez 400 beteget kell kiszűrni. A jogosultak közül 140 beteget randomizálnak glargin U100 inzulinra, 140 beteget pedig degludec inzulinra: a betegeket ezen a kezelési rend szerint stabilizálják, így a vizsgálat elsődleges célja a glargin U100 inzulint szedők glikémiás kontrolljának összehasonlítása a degludec inzulint kapókkal. vállalható.

A glargin U100 inzulint és a degludek inzulint naponta egyszer adják be a ramadán előtti este, 10-20 héttel a ramadán kezdete előtt a stabilizáció érdekében, és az Iftarban (böjt megszakítása) este. a ramadán. A Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) legújabb irányelveivel összhangban a glargin U100 és a degludec inzulin adagja 15%-kal csökken a ramadán idején http://www.idf.org/sites/default/files/IDF-Diabetes és Ramadan (DAR)-Practical-Guidelines-Final-Low.pdf), A ramadán után a bazális inzulint a Ramadán előtti adagra emelik. A degludec inzulin (és a glargin U100 inzulin) címkézési irányelveivel összhangban, az egyszeri alapinjekcióról való átállás esetén egy-egy adag kerül bevezetésre; azonban 20%-os dóziscsökkentést kell végrehajtani, ha át kell térni a napi kétszeri alapinjekcióról (beleértve a naponta kétszer randomizált glargin U100 inzulint a napi egyszeri glargin U100 inzulinra). Így azoknál az alanyoknál, akik már napi egyszer glargin U100 inzulint kapnak, és glargin U100 inzulinra randomizálták, akkor nem csökkentik a dózist, és nem hajtanak végre dóziscsökkentést a napi egyszeri glargin U100 inzulint szedő és degludec inzulinra randomizált alanyok esetében sem.

Az orális hipoglikémiás szerek stabil dózisban lesznek, amely nem változott az előző 12 hétben, és változatlan formában folytatódik a vizsgálati időszak alatt

A ramadánig tartó 10-20 hetes befutási időszakban az éhgyomri vércukorszintet 5 mmol/l (90 mg/dl) alá titrálják, és az inzulin adagját három korábbi éhgyomri vércukormérés átlagának megfelelően emelik vagy csökkentik. előző héten (heti titrálás). A ramadán idején az éhgyomri vércukorszintet az Iftar (böjt megszakítása) előtt mérik, és 5 mmol/l (90 mg/dl) éhgyomri vércukorszintet kívánnak elérni.

A glikozilált hemoglobin (HbA1c) mérését a kiinduláskor és 2-4 héttel a ramadán előtt kell elvégezni; két héttel a ramadán után és a ramadánt követő 8 hetes vizsgálati időszak végén

FBG 7,1-7,9 esetén az inzulin adagja 2 egységgel nő mmol/L (120-140 mg/dl), 4 egység 8,0-8,9 mmol/L (141-160 mg/dl), és 6 egység 9,0 mmol/L (több mint 160 mg/dl) és afeletti. FBG 3,1-3,9 esetén az inzulin adagja 2 egységgel csökken mmol/dl (55-70 mg/dl), csökkent 4 egység FBG <3,1 mmol/l. A ramadán idején az Iftar előtt böjt vért mérnek. Az inzulin titrálása a ramadánt követő 8 hétig folytatódik

A betegekkel kéthetente telefonon felveszi a kapcsolatot a cukorbetegség oktatója, hogy összegyűjtse a glikémiás kontrolljuk részleteit, amelyeket megbeszélnek az orvosokkal az inzulinadag módosítása és az esetleges hipoglikémiás események bejelentése érdekében – minden beteget arra biztatunk, hogy mérje meg vérét. glükózt, ha hipoglikémiás esemény lép fel

A vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük lesz arra, hogy a vizsgálat előtt visszatérjenek a korábbi bázisinzulinukhoz. Ha azonban folytatni kívánják a glargin U100/ inzulin szedését, akkor ez a helyi irányelvek szerint folytatható lesz.

Tanulmányi látogatás menetrendje

1. látogatás (első látogatás: 10-20 héttel a ramadán előtt), és a következőket tartalmazza:

• Hozzájárulás, felvételi és kizárási kritériumok, kórtörténet
• Antropometrikus mérés - magasság, súly, derékbőség, vérnyomás.
• Vérvétel CBC-hez, rutin biokémia, beleértve a kreatinint (és a számított eGFR-t), HbA1c-t, teljes vérképet (FBC), alanin-aminotranszferázt (ALT), nátriumot (NA), káliumK-t (25 ml)
• Elektrokardiográf (EKG).

2. látogatás (az 1. látogatástól számított 2 héten belül: 8-18 héttel a ramadán előtt), és a következőket tartalmazza:

• A randomizálási, randomizációs sorrendet a toborzás megkezdése előtt statisztikus készíti el
• Éhgyomri plazma glükóz
• Oktatási foglalkozás és oktatás a degludec/glargine U100 toll használatáról. A sikeres oktatást követően a betegek a gyógyszertárba mennek, hogy felvegyék a degludec/glargine U100 inzulint.
• Diétás oktatás a degludec/glargine U100-ra való váltás hatásának optimalizálására
• Vércukormérők és naplók kiosztása a betegek számára, hogy rögzítsék vércukorszintjük értékét a vizsgálat időtartama alatt.

3. látogatás (telefonálás):

A telefonhívásokat a kijelölt klinikai kutatási koordinátorok (CRC-k) fogják lebonyolítani minden egyes alany esetében kéthetes időközönként, amely során az alanyt kérdezik az egészségi állapotáról és a vércukorszintjükről, valamint megkérdezik, hogy volt-e hipoglikémia epizódja vagy bármilyen nemkívánatos esemény.

Látogasson el a 4-be. Közvetlenül a ramadán előtt:

Ez valószínűleg 1-2 héten belül (14 napos ablak) a ramadán előtt megtörténik, hogy logisztikailag minden beteget bevegyenek a vérvizsgálatra.

Az éhgyomri vért glükóz, FBC, Na, K, kreatinin (becsült glomeruláris filtrációs ráta -eGFR), ALT és HbA1c (25 ml) meghatározására veszik.

5. látogatás (telefonálás):

A telefonhívásokat a kijelölt CRC-k minden vizsgálati alanynál kéthetes időközönként a Ramdan-ig tartanak, amelyben az alany egészségi állapotáról, vércukorszintjükről, valamint arról is megkérdezik, hogy volt-e valamilyen epizódja hipoglikémia vagy bármilyen nemkívánatos esemény.

A 6. látogatás (két héttel a ramadán után) a következőket tartalmazza:

Éhgyomri vérvétel glükóz, FBC, HbA1c, NA, K és kreatinin (eGFR becslés), ALT (25 ml) kimutatására.

Ez valószínűleg 1-2 héten belül (14 napos ablak) a ramadán után következik be, hogy logisztikailag minden beteget bevegyenek a vérvizsgálatra (6 hét a HbA1c mérések között).

7. látogatás (4 héttel a 6. látogatás után (14 napos időszak alatt kell elvégezni), és ez a következőket tartalmazza:

A vizsgálati látogatás vége és annak meghatározása, hogy a beteg folytatni kívánja-e a degludec/glargine U100 inzulin szedését, vagy vissza akar-e térni a vizsgálat előtt alkalmazott bázisinzulinra