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TANDEM 和伊达比星用于 HCC 的 TACE (TANDEM-IDA)

2018年4月23日 更新者:University Hospital, Montpellier

TANDEM 和伊达比星对 HCC TACE 的回顾性研究

使用多柔比星的肝细胞癌 (HCC) 的 DcBeads 和碘油经动脉化疗栓塞术 (TACE) 在 6 个月时的客观缓解率约为 50%(Precision V 研究,Lammer 等人,2008 年)。 CVIR 2010)我们之前证明伊达比星是对 3 种 HCC 细胞系最有效的药物(Boulin 等人,Anticancer drugs 2009)。 我们在 I 期试验(Boulin 等人,Aliment Pharmacol Therapy 2012)和最近的前瞻性多中心 II 期试验(IDASPHERE II,Magna Cum Laude CIRSE 2017,B Guiu 等人)中测试了载有伊达比星的珠子。 由于达到终点,该试验在中期分析时停止。

Tandem beads 经过精确校准,体积小,可最大程度地发挥局部缺血作用,同时发挥药物的最佳功效。 我们之前发表过,伊达比星能够在 Tandem 中快速加载,微珠直径的修改最小,药物的释放曲线非常有趣(Guiu 等人,JVIR 2015)。

在我们通过 TACE(标签内使用微珠和药物)治疗 HCC 的实践中,我们使用 TANDEM 联合伊达比星。

到目前为止,还没有关于 TANDEM-IDA 的临床研究(甚至是回顾性研究)发表(除了我们在 2015 年发表在 JVIR 上的第一篇论文,只有 4 名患者)。

在这里,我们建议收集接受 TANDEM-IDA 治疗的患者的回顾性数据,以帮助设计未来的多中心随机 II 期试验

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

98

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • Uhmontpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

通过 TANDEM 和伊达比星进行 TACE 治疗 HCC 的患者

描述

纳入标准:

根据组织学检查或巴塞罗那标准的 HCC 根据 mRECIST v1.1 的可测量目标 儿童 A 或 B7 肝硬化(过去 6 个月内没有失代偿) HCC 不适合手术或消融 年龄 ≥ 18 岁 体能状态 0 或 1 血小板 ≥ 50 000 /mm3,中性粒细胞计数≥1 000/mm3,肌酐≤150μmol/L 无心力衰竭

排除标准:

随访 < 1 个月 叶/主门静脉血栓 全身化疗或放射栓塞治疗前

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间:1天
肿瘤反应
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Boris GUIU, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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