Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE for HCC av TANDEM og Idarubicin (TANDEM-IDA)

23. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Retrospektiv studie på TACE for HCC av TANDEM og Idarubicin

DcBeads og lipiodol-transarteriell kjemoembolisering (TACE) av hepatocellulært karsinom (HCC) ved bruk av doksorubicin resulterer i omtrent 50 % objektiv responsrate etter 6 måneder (Precision V-studie, Lammer et al. CVIR 2010) Vi ​​har tidligere vist at idarubicin var det mest effektive stoffet på 3 HCC-cellelinjer (Boulin et al., Anticancer drugs 2009). Vi testet idarubicinbelastede kuler i en fase I-studie (Boulin et al., Aliment Pharmacol Therapy 2012) og nylig i en prospektiv multisentrisk fase II-studie (IDASPHERE II, Magna Cum Laude CIRSE 2017, B Guiu et al.). Denne studien ble stoppet ved interimanalyse fordi endepunktet ble nådd.

Tandemkuler er nøyaktig kalibrert, av liten størrelse, noe som tillater maksimering av iskemiske effekter sammen med en optimal effekt av stoffet. Vi publiserte tidligere at idarubicin var i stand til å laste raskt i Tandem, med minimal modifikasjon av perlediameter og en veldig interessant frigjøringsprofil av stoffet (Guiu et al., JVIR 2015).

Vi brukte TANDEM kombinert med idarubicin i vår praksis for behandling av HCC med TACE (in-label use of beads and drug).

Ingen kliniske studier (selv retrospektive) har blitt publisert så langt med TANDEM-IDA (bortsett fra vår første artikkel publisert i JVIR i 2015, kun 4 pasienter).

Her foreslår vi å samle inn retrospektive data fra pasienter behandlet av TANDEM-IDA, for å hjelpe til med å designe en fremtidig multisentrisk randomisert fase II-studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UHMontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med TACE for HCC av TANDEM og idarubicin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HCC i henhold til histologisk undersøkelse eller Barcelona-kriterier Målbare mål i henhold til mRECIST v1.1 Child A- eller B7-cirrhose (uten dekompensasjon siste 6 måneder) HCC ikke kandidat til operasjon eller ablasjon Alder ≥ 18 år Ytelsesstatus 0 eller 1 Trombocytter ≥ 50 000 /mm3, nøytrofiltall ≥ 1 000/mm3, kreatininemi ≤ 150 µmol/L Ingen hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

Oppfølging < 1 måned Lobar/hovedportal venetrombe Tidligere behandling med systemisk kjemoterapi eller radioembolisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svulstrespons
Tidsramme: 1 dag
svulstrespons
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris GUIU, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL17_0390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere