Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE HCC:lle TANDEMilta ja Idarubicinilta (TANDEM-IDA)

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

TANDEMin ja Idarubicinin retrospektiivinen tutkimus TACE:sta HCC:lle

Maksasolukarsinooman (HCC) DcBeads ja lipiodol-transarterial kemoembolisaatio (TACE) käyttämällä doksorubisiinia johtavat noin 50 %:n objektiiviseen vasteeseen 6 kuukauden kohdalla (Precision V -tutkimus, Lammer et ai. CVIR 2010) Osoitimme aiemmin, että idarubisiini oli tehokkain lääke kolmessa HCC-solulinjassa (Boulin et al., Anticancer drugs 2009). Testasimme idarubisiinilla ladattuja helmiä vaiheen I tutkimuksessa (Boulin et al., Aliment Pharmacol Therapy 2012) ja äskettäin tulevassa monikeskisessä faasin II tutkimuksessa (IDASPHERE II, Magna Cum Laude CIRSE 2017, B Guiu et al.). Tämä tutkimus lopetettiin välianalyysiin, koska päätepiste saavutettiin.

Tandem-helmet ovat tarkasti kalibroituja, pienikokoisia, mikä mahdollistaa iskeemisten vaikutusten maksimoimisen sekä lääkkeen optimaalisen tehon. Julkaisimme aiemmin, että idarubisiini pystyi latautumaan nopeasti tandemissa, jolloin helmien halkaisija muuttui minimaalisesti ja lääkkeen vapautumisprofiili oli erittäin mielenkiintoinen (Guiu et al., JVIR 2015).

Käytimme TANDEMia yhdistettynä idarubisiiniin HCC:n hoidossa TACE:lla (helmien ja lääkkeen käyttö etiketissä).

Kliinistä tutkimusta (edes retrospektiivistä) ei ole toistaiseksi julkaistu TANDEM-IDAn kanssa (lukuun ottamatta ensimmäistä JVIR:ssä vuonna 2015 julkaistua artikkeliamme, vain 4 potilasta).

Tässä ehdotamme, että kerätään retrospektiiviset tiedot TANDEM-IDA:lla hoidetuista potilaista, jotta voimme suunnitella tulevaa monikeskistä satunnaistettua vaiheen II tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Uhmontpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidettiin TACE:lla TANDEMin ja idarubisiinin aiheuttaman HCC:n vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

HCC histologisen tutkimuksen tai Barcelonan kriteerien mukaan Mitattavissa olevat kohteet mRECIST v1.1:n mukaan Lapsi A tai B7 kirroosi (ilman dekompensaatiota viimeisen 6 kuukauden aikana) HCC ei sovi leikkaukseen tai ablaatioon Ikä ≥ 18 vuotta Suorituskyky 0 tai 1 Trombosyytit ≥ 50 0 /mm3, neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm3, kreatinemia ≤ 150 µmol/L Ei sydämen vajaatoimintaa

Poissulkemiskriteerit:

Seuranta < 1 kk Lobar/pääportaalilaskimotukos Aiempi hoito systeemisellä kemoterapialla tai radioembolisaatiolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tumeur vastaus
Aikaikkuna: 1 päivä
tumeur vastaus
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris GUIU, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL17_0390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa