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TACE für HCC von TANDEM und Idarubicin (TANDEM-IDA)

23. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Retrospektive Studie zu TACE für HCC von TANDEM und Idarubicin

DcBeads und Lipiodol-transarterielle Chemoembolisation (TACE) des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit Doxorubicin führen zu einer objektiven Ansprechrate von etwa 50 % nach 6 Monaten (Precision V-Studie, Lammer et al. CVIR 2010) Wir haben zuvor gezeigt, dass Idarubicin das wirksamste Medikament bei 3 HCC-Zelllinien ist (Boulin et al., Anticancer drugs 2009). Wir haben Idarubicin-beladene Kügelchen in einer Phase-I-Studie (Boulin et al., Aliment Pharmacol Therapy 2012) und kürzlich in einer prospektiven multizentrischen Phase-II-Studie (IDASPHERE II, Magna Cum Laude CIRSE 2017, B. Guiu et al.) getestet. Diese Studie wurde bei der Zwischenanalyse abgebrochen, da der Endpunkt erreicht wurde.

Tandem-Kügelchen sind präzise kalibriert, klein und ermöglichen die Maximierung der ischämischen Wirkungen zusammen mit einer optimalen Wirksamkeit des Arzneimittels. Wir haben zuvor veröffentlicht, dass Idarubicin im Tandem schnell geladen werden konnte, mit minimaler Änderung des Kügelchendurchmessers und einem sehr interessanten Freisetzungsprofil des Arzneimittels (Guiu et al., JVIR 2015).

Wir haben TANDEM in Kombination mit Idarubicin in unserer Praxis zur Behandlung von HCC durch TACE (In-Label-Use von Beads und dem Medikament) verwendet.

Bisher wurde keine klinische Studie (auch keine retrospektive) mit TANDEM-IDA veröffentlicht (außer unserer ersten Veröffentlichung in JVIR im Jahr 2015, nur 4 Patienten).

Hier schlagen wir vor, die retrospektiven Daten von Patienten zu sammeln, die mit TANDEM-IDA behandelt wurden, um bei der Gestaltung einer zukünftigen multizentrischen randomisierten Phase-II-Studie zu helfen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit TACE für HCC von TANDEM und Idarubicin behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HCC gemäß histologischer Untersuchung oder Barcelona-Kriterien Messbare Ziele gemäß mRECIST v1.1 Zirrhose des Kindes A oder B7 (ohne Dekompensation in den letzten 6 Monaten) HCC kein Kandidat für Operation oder Ablation Alter ≥ 18 Jahre Leistungsstatus 0 oder 1 Thrombozyten ≥ 50.000 /mm3, Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3, Kreatininämie ≤ 150 µmol/L Keine Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

Nachsorge < 1 Monat Thrombus der Lobaren-/Hauptportalvene Vorhergehende Behandlung durch systemische Chemotherapie oder Radioembolisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 1 Tag
Tumorantwort
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris GUIU, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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