TANDEM とイダルビシンによる HCC の TACE (TANDEM-IDA)
TANDEM とイダルビシンによる HCC に対する TACE のレトロスペクティブ研究
DcBeads およびドキソルビシンを使用した肝細胞癌 (HCC) のリピオドール経動脈化学塞栓術 (TACE) は、6 か月で約 50% の客観的奏効率をもたらします (Precision V study, Lammer et al. CVIR 2010) 私たちは以前、イダルビシンが 3 つの HCC 細胞株に対して最も効果的な薬剤であることを示しました (Boulin et al., Anticancer Drugs 2009)。 私たちは、第 I 相試験 (Boulin et al., Aliment Pharmacol Therapy 2012) でイダルビシンをロードしたビーズをテストし、最近では前向き多中心性第 II 相試験 (IDASPHERE II, Magna Cum Laude CIRSE 2017, B Guiu et al.) でテストしました。 エンドポイントに達したため、この試験は中間解析で中止されました。
タンデム ビーズは小さいサイズで正確に調整されているため、薬物の最適な有効性とともに虚血効果を最大化できます。 以前に、イダルビシンがタンデムで高速にロードでき、ビーズの直径の変更が最小限であり、薬物の非常に興味深い放出プロファイルが得られたことを発表しました (Guiu et al., JVIR 2015)。
TACE(ビーズと薬物のラベル内使用)によるHCCの治療の実践では、TANDEMとイダルビシンを組み合わせて使用 しました。
これまでのところ、TANDEM-IDA を使用した臨床研究 (レトロスペクティブであっても) は発表されていません (ただし、2015 年に JVIR で発表された最初の論文は 4 人の患者のみでした)。
ここでは、TANDEM-IDA によって治療された患者のレトロスペクティブ データを収集して、将来の多中心無作為化第 II 相試験の設計を支援することを提案します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
組織学的検査またはバルセロナ基準による HCC mRECIST v1.1 による測定可能なターゲット 小児 A または B7 肝硬変 (過去 6 か月間に代償不全なし) HCC は手術または切除の対象外 年齢 ≥ 18 歳 パフォーマンスステータス 0 または 1 血小板 ≥ 50,000 /mm3、好中球数≧1,000/mm3、クレアチニン血症≦150μmol/L 心不全なし
除外基準:
フォローアップ < 1ヶ月 大葉/主門脈血栓 全身化学療法または放射線塞栓術による前治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠:1日
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腫瘍反応
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Boris GUIU, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL17_0390
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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肝細胞がん(HCC)の臨床試験
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico Universitario... と他の協力者募集
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Huazhong University of Science and Technologyわからない
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever... と他の協力者完了