TANDEM 및 Idarubicin의 HCC용 TACE (TANDEM-IDA)
TANDEM과 Idarubicin에 의한 HCC에 대한 TACE에 대한 후향적 연구
독소루비신을 사용하는 간세포 암종(HCC)의 DcBeads 및 리피오돌-경동맥 화학색전술(TACE)은 6개월에서 약 50%의 객관적 반응률을 나타냅니다(Precision V 연구, Lammer et al. CVIR 2010) 우리는 이전에 이다루비신이 3개의 HCC 세포주에서 가장 효과적인 약물임을 입증했습니다(Boulin et al., Anticancer drugs 2009). 우리는 1상 시험(Boulin et al., Aliment Pharmacol Therapy 2012)과 보다 최근에는 전향적 다심 2상 시험(IDASPHERE II, Magna Cum Laude CIRSE 2017, B Guiu et al.)에서 이다루비신-로딩된 비드를 테스트했습니다. 이 시험은 종점에 도달했기 때문에 중간 분석에서 중단되었습니다.
Tandem bead는 작은 크기로 정밀하게 보정되어 약물의 최적 효능과 함께 허혈 효과를 극대화할 수 있습니다. 우리는 이전에 이다루비신이 비드 직경의 최소한의 수정과 약물의 매우 흥미로운 방출 프로필로 Tandem에서 빠르게 로드될 수 있다고 발표했습니다(Guiu et al., JVIR 2015).
우리는 TACE(비드 및 약물의 라벨 내 사용)에 의한 HCC 치료를 위한 실습에서 이다루비신과 결합된 TANDEM을 사용했습니다.
지금까지 TANDEM-IDA에 대한 임상 연구(심지어 후향적)도 발표되지 않았습니다(2015년 JVIR에 발표된 첫 번째 논문 제외, 단 4명의 환자).
여기서 우리는 TANDEM-IDA로 치료받은 환자의 후향적 데이터를 수집하여 미래의 다기관 무작위 2상 시험을 설계하는 데 도움을 줄 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
조직학적 검사 또는 Barcelona 기준에 따른 HCC mRECIST v1.1에 따른 측정 가능한 목표 아동 A 또는 B7 간경변증(지난 6개월 동안 대상 상실 없음) HCC가 수술 또는 절제 대상이 아님 연령 ≥ 18세 수행 상태 0 또는 1 혈소판 ≥ 50,000 /mm3, 호중구 수≥ 1 000/mm3, 크레아티닌혈증 ≤ 150 µmol/L 심부전 없음
제외 기준:
후속 조치 < 1개월 대엽/주 문맥 정맥 혈전 전신 화학 요법 또는 방사선 색전술에 의한 사전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응
기간: 1 일
|
종양 반응
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Boris GUIU, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL17_0390
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암종(HCC)에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
-
Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한