TACE para HCC por TANDEM e Idarubicina (TANDEM-IDA)
Estudio retrospectivo sobre TACE para CHC por TANDEM e idarubicina
DcBeads y la quimioembolización transarterial con lipiodol (TACE) del carcinoma hepatocelular (CHC) usando doxorrubicina dan como resultado una tasa de respuesta objetiva de alrededor del 50 % a los 6 meses (estudio Precision V, Lammer et al. CVIR 2010) Anteriormente demostramos que la idarubicina era el fármaco más eficaz en 3 líneas celulares de CHC (Boulin et al., Anticancer drogas 2009). Probamos perlas cargadas con idarrubicina en un ensayo de fase I (Boulin et al., Aliment Pharmacol Therapy 2012) y, más recientemente, en un ensayo multicéntrico prospectivo de fase II (IDASPHERE II, Magna Cum Laude CIRSE 2017, B Guiu et al.). Este ensayo se detuvo en el análisis intermedio porque se alcanzó el criterio de valoración.
Las perlas en tándem están calibradas con precisión, de pequeño tamaño, lo que permite maximizar los efectos isquémicos junto con una eficacia óptima del fármaco. Anteriormente publicamos que la idarrubicina podía cargarse rápidamente en tándem, con una modificación mínima del diámetro de la perla y un perfil de liberación del fármaco muy interesante (Guiu et al., JVIR 2015).
Usamos TANDEM combinado con idarrubicina en nuestra práctica para el tratamiento de HCC por TACE (uso de perlas y el fármaco en la etiqueta).
Hasta el momento no se ha publicado ningún estudio clínico (ni siquiera retrospectivo) con TANDEM-IDA (excepto nuestro primer artículo publicado en JVIR en 2015, solo 4 pacientes).
Aquí proponemos recopilar los datos retrospectivos de los pacientes tratados con TANDEM-IDA, para ayudar a diseñar un futuro ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CHC según examen histológico o criterios de Barcelona Objetivos medibles según mRECIST v1.1 Cirrosis infantil A o B7 (sin descompensación en los últimos 6 meses) CHC no candidato a cirugía o ablación Edad ≥ 18 años Estado funcional 0 o 1 Trombocitos ≥ 50 000 /mm3, recuento de neutrófilos ≥ 1 000/mm3, creatininemia ≤ 150 µmol/L Sin insuficiencia cardíaca
Criterio de exclusión:
Seguimiento < 1 mes Trombo venoso lobar/portal principal Tratamiento previo con quimioterapia sistémica o radioembolización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1 día
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respuesta tumoral
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris GUIU, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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