Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE dla HCC przez TANDEM i Idarubicynę (TANDEM-IDA)

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Badanie retrospektywne dotyczące TACE dla HCC przeprowadzone przez TANDEM i Idarubicynę

DcBeads i przeztętnicza chemoembolizacja lipiodolem (TACE) raka wątrobowokomórkowego (HCC) przy użyciu doksorubicyny dają około 50% obiektywnej odpowiedzi po 6 miesiącach (badanie Precision V, Lammer i in. CVIR 2010) Wcześniej wykazaliśmy, że idarubicyna była najskuteczniejszym lekiem na 3 linie komórkowe HCC (Boulin i wsp., Anticancer drugs 2009). Przetestowaliśmy perełki obciążone idarubicyną w badaniu I fazy (Boulin i wsp., Aliment Pharmacol Therapy 2012), a ostatnio w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu II fazy (IDASPHERE II, Magna Cum Laude CIRSE 2017, B Guiu i wsp.). Ta próba została zatrzymana podczas analizy pośredniej, ponieważ osiągnięto punkt końcowy.

Perełki tandemowe są precyzyjnie skalibrowane, niewielkich rozmiarów, co pozwala na maksymalizację efektów niedokrwiennych przy jednoczesnej optymalnej skuteczności leku. Wcześniej opublikowaliśmy, że idarubicyna była zdolna do szybkiego ładowania w tandemie, z minimalną modyfikacją średnicy perełek i bardzo interesującym profilem uwalniania leku (Guiu i in., JVIR 2015).

W naszej praktyce stosowaliśmy TANDEM w połączeniu z idarubicyną w leczeniu HCC metodą TACE (in-label use of beads and the drug).

Do tej pory nie opublikowano żadnego badania klinicznego (nawet retrospektywnego) dotyczącego TANDEM-IDA (z wyjątkiem naszego pierwszego artykułu opublikowanego w JVIR w 2015 r., tylko 4 pacjentów).

W tym miejscu proponujemy zebranie retrospektywnych danych pacjentów leczonych za pomocą TANDEM-IDA, aby pomóc w zaprojektowaniu przyszłego wieloośrodkowego randomizowanego badania fazy II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Uhmontpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni TACE z powodu HCC przez TANDEM i idarubicynę

Opis

Kryteria przyjęcia:

HCC według badania histologicznego lub kryteriów barcelońskich Cele mierzalne według mRECIST v1.1 Marskość wątroby dziecka A lub B7 (bez dekompensacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy) HCC niekwalifikujący się do operacji lub ablacji Wiek ≥ 18 lat Stan sprawności 0 lub 1 Trombocyty ≥ 50 000 /mm3, liczba neutrofili ≥ 1 000/mm3, kreatyninemia ≤ 150 µmol/l Brak niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

Obserwacja < 1 miesiąc Skrzeplina w żyle płatowej/głównej żyły wrotnej Wcześniejsze leczenie chemioterapią ogólnoustrojową lub radioembolizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź guza
Ramy czasowe: 1 dzień
odpowiedź guza
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris GUIU, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL17_0390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj