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TACE pour HCC par TANDEM et Idarubicine (TANDEM-IDA)

23 avril 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Étude rétrospective sur TACE pour le CHC par TANDEM et Idarubicine

Les DcBeads et la chimioembolisation lipiodol-transartérielle (TACE) du carcinome hépatocellulaire (CHC) à l'aide de doxorubicine entraînent un taux de réponse objective d'environ 50 % à 6 mois (étude Precision V, Lammer et al. CVIR 2010) Nous avons précédemment démontré que l'idarubicine était le médicament le plus efficace sur 3 lignées cellulaires de CHC (Boulin et al., Médicaments anticancéreux 2009). Nous avons testé des billes chargées d'idarubicine dans un essai de phase I (Boulin et al., Aliment Pharmacol Therapy 2012) et plus récemment dans un essai prospectif multicentrique de phase II (IDASPHERE II, Magna Cum Laude CIRSE 2017, B Guiu et al.). Cet essai a été arrêté lors de l'analyse intermédiaire car le critère d'évaluation a été atteint.

Les billes tandem sont précisément calibrées, de petite taille, permettant la maximisation des effets ischémiques ainsi qu'une efficacité optimale du médicament. Nous avons précédemment publié que l'idarubicine était capable de se charger rapidement en tandem, avec une modification minimale du diamètre des billes et un profil de libération très intéressant du médicament (Guiu et al., JVIR 2015).

Nous avons utilisé TANDEM associé à l'idarubicine dans notre pratique pour le traitement du CHC par TACE (utilisation conforme des billes et du médicament).

Aucune étude clinique (même rétrospective) n'a été publiée à ce jour avec TANDEM-IDA (sauf notre premier article publié dans JVIR en 2015, seulement 4 patients).

Nous proposons ici de collecter les données rétrospectives des patients traités par TANDEM-IDA, pour aider à concevoir un futur essai multicentrique randomisé de phase II

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Uhmontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par TACE pour CHC par TANDEM et idarubicine

La description

Critère d'intégration:

CHC selon examen histologique ou critères de Barcelone Cibles mesurables selon mRECIST v1.1 Cirrhose enfant A ou B7 (sans décompensation au cours des 6 derniers mois) CHC non candidat à la chirurgie ou à l'ablation Âge ≥ 18 ans Statut de performance 0 ou 1 Thrombocytes ≥ 50 000 /mm3, nombre de neutrophiles≥ 1 000/mm3, créatininémie ≤ 150 µmol/L Pas d'insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

Suivi < 1 mois Thrombus lobaire/veineux portal principal Traitement antérieur par chimiothérapie systémique ou radioembolisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse tumorale
Délai: Un jour
réponse tumorale
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boris GUIU, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

22 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL17_0390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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