Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE pro HCC pomocí TANDEM a Idarubicinu (TANDEM-IDA)

23. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Retrospektivní studie TACE pro HCC pomocí TANDEM a Idarubicinu

DcBeads a lipiodol-transarteriální chemoembolizace (TACE) hepatocelulárního karcinomu (HCC) pomocí doxorubicinu vedou k přibližně 50% míře objektivní odpovědi po 6 měsících (studie Precision V, Lammer et al. CVIR 2010) Již dříve jsme prokázali, že idarubicin byl nejúčinnějším lékem na 3 buněčných liniích HCC (Boulin et al., Anticancer drugs 2009). Korálky naplněné idarubicinem jsme testovali ve studii fáze I (Boulin et al., Aliment Pharmacol Therapy 2012) a nedávno v prospektivní multicentrické studii fáze II (IDASPHERE II, Magna Cum Laude CIRSE 2017, B Guiu et al.). Tato studie byla zastavena při prozatímní analýze, protože bylo dosaženo koncového bodu.

Tandemové kuličky jsou přesně kalibrované, malé velikosti, což umožňuje maximalizaci ischemických účinků spolu s optimální účinností léku. Již dříve jsme publikovali, že idarubicin byl schopen se rychle načíst v Tandemu, s minimální úpravou průměru perliček a velmi zajímavým profilem uvolňování léčiva (Guiu et al., JVIR 2015).

TANDEM v kombinaci s idarubicinem jsme v naší praxi používali k léčbě HCC pomocí TACE (in-label use of beads and the drug).

Dosud nebyla publikována žádná klinická studie (ani retrospektivní) s TANDEM-IDA (kromě naší první práce publikované v JVIR v roce 2015, pouze 4 pacienti).

Zde navrhujeme shromáždit retrospektivní data pacientů léčených TANDEM-IDA, abychom pomohli navrhnout budoucí multicentrickou randomizovanou studii fáze II

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení TACE pro HCC pomocí TANDEM a idarubicinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

HCC podle histologického vyšetření nebo barcelonských kritérií Měřitelné cíle podle mRECIST v1.1 Cirhóza dítěte A nebo B7 (bez dekompenzace v posledních 6 měsících) HCC není kandidátem na operaci nebo ablaci Věk ≥ 18 let Stav výkonnosti 0 nebo 1 Trombocyty ≥ 50 000 /mm3, počet neutrofilů≥ 1 000/mm3, kreatininémie ≤ 150 µmol/l Žádné srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

Sledování < 1 měsíc Lobární/hlavní portální venózní trombus Předchozí léčba systémovou chemoterapií nebo radioembolizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď nádoru
Časové okno: 1 den
odpověď nádoru
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris GUIU, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit